Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluency Stent-Graft w porównaniu ze stentem Luminex do angioplastyki nawracającego zwężenia łuku głowowego w autogennym dostępie tętniczo-żylnym (AV) do hemodializy

17 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center
Rodzaj dostępu do hemodializy i zachowanie tego dostępu ma ogromny wpływ na jakość życia i przeżycie pacjentów poddawanych hemodializie. Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) dotyczące dostępu naczyniowego zalecają umieszczanie przetok natywnych lub autogennych do hemodializy w pierwszej kolejności zamiast przeszczepów z politetrafluoroetylenu (PTFE) i cewników do żył centralnych, ponieważ poprzednia forma dostępu wiąże się z mniejszą liczbą powikłań i dłuższą trwałością . Jednak autogenne przetoki do hemodializy, takie jak przeszczepy z politetrafluoroetylenu, również podlegają dysfunkcji i ostatecznemu niepowodzeniu. Angioplastyka wewnątrznaczyniowa stała się akceptowaną alternatywą dla rewizji chirurgicznej zwężeń i niedrożności żylnych związanych z dostępem do hemodializy. Jednak wskaźniki drożności w okresie obserwacji są niskie ze względu na dużą częstość restenozy spowodowanej przerostem błony wewnętrznej. Od 1988 roku w celu poprawy drożności przetok stosuje się stenty niepokrywane. W żyłach centralnych gołe stenty wykazują lepsze wskaźniki drożności niż sama przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA). Rozrost neointimy jest główną przyczyną restenozy po umieszczeniu stentu. Żyła odpromieniowa tworzy przewód odpływowy dla autogennych przetok radiocefalicznych i ramienno-głowowych. Ostatnio zasugerowano, że ogniskowy obszar żyły odpromieniowej jest podatny na rozwój istotnego hemodynamicznie zwężenia, w tym, co obecnie nazywa się łukiem głowowym. Jest to prostopadła część żyły odpromieniowej w okolicy bruzdy naramiennej przed jej połączeniem z żyłą pachową. Aby przezwyciężyć problem restenozy spowodowanej przerostem błony wewnętrznej w łuku głowowym, badacze zastosowali wszczepienie stent-graftu jako alternatywne podejście. W tym badaniu zbadali zastosowanie stent-graftu nitinolowego pokrytego PTFE (Fluency, Bard) w porównaniu ze stentem Luminex (Bard).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do tego badania byliby zgłaszani do interwencji po obserwacji w oddziale dostępu naczyniowego z powodu jednego z poniższych:

    • nawrotowe zwężenie łuku głowowego stwierdzone podczas okresowego badania duplex wykonanego przez jednego z chirurgów Oddziału Dostępu Naczyniowego;
    • zmniejszenie natężenia przepływu o więcej niż 20% od podstawowego natężenia przepływu dostępu;
    • dynamiczne ciśnienie żylne trzy razy z rzędu przekroczyło poziomy progowe; Lub
    • objawy kliniczne (obrzęk ramienia, pulsująca przetoka, przedłużające się krwawienie z miejsc wkłucia) sugerujące dysfunkcję przetoki u chorego z wcześniej leczonym zwężeniem łuku głowowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj