- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318435
Fluency Stent-Graft versus Luminex Stent para angioplastia de estenosis recurrente del arco cefálico en acceso arteriovenoso (AV) autógeno para hemodiálisis
17 de agosto de 2008 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
El tipo de acceso de hemodiálisis y la preservación de este acceso influye mucho en la calidad de vida y supervivencia de los pacientes en hemodiálisis.
Las pautas de Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) para el acceso vascular recomiendan la colocación primaria de fístulas de hemodiálisis nativas o autógenas en preferencia a los injertos de politetrafluoroetileno (PTFE) y los catéteres venosos centrales porque la primera forma de acceso tiene menos complicaciones y una mayor durabilidad. .
Sin embargo, las fístulas de hemodiálisis autógena, como los injertos de politetrafluoroetileno, también están sujetas a disfunción y eventual fracaso.
La angioplastia endovascular se ha convertido en un tratamiento alternativo aceptado para la revisión quirúrgica de las estenosis y oclusiones venosas relacionadas con el acceso de hemodiálisis.
Sin embargo, las tasas de permeabilidad en el período de seguimiento son bajas debido a la alta frecuencia de reestenosis por hiperplasia de la íntima.
Desde 1988, se han utilizado stents no cubiertos para mejorar la permeabilidad de las fístulas.
En las venas centrales, los stents desnudos demuestran mejores tasas de permeabilidad que la angioplastia transluminal percutánea (ATP) sola.
La hiperplasia neointimal es la razón principal de la reestenosis después de la colocación del stent.
La vena cefálica forma el conducto de salida de las fístulas autógenas radiocefálicas y braquiocefálicas.
Recientemente se ha sugerido que un área focal de la vena cefálica es propensa a desarrollar estenosis hemodinámicamente significativa, en lo que ahora se denomina arco cefálico.
Esta es la porción perpendicular de la vena cefálica en la región del surco deltopectoral antes de su unión con la vena axilar.
Para superar el problema de la reestenosis debida a la hiperplasia de la íntima en el arco cefálico, los investigadores utilizaron la inserción de una endoprótesis cubierta como método alternativo.
En este estudio, investigaron el uso de una endoprótesis recubierta de nitinol recubierta de PTFE (Fluency, Bard) frente a una endoprótesis vascular Luminex (Bard).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos en este estudio se presentarían para intervención después de la observación en la Unidad de Acceso Vascular por uno de los siguientes:
- la estenosis recurrente del arco cefálico identificada en ecografía dúplex periódica, realizada por uno de los cirujanos de la Unidad de Acceso Vascular;
- reducción de la tasa de flujo de más del 20% de la tasa de flujo de acceso de referencia;
- las presiones venosas dinámicas excedieron los niveles de umbral tres veces consecutivas; o
- signos clínicos (hinchazón del brazo, fístula pulsátil, sangrado prolongado en los sitios de punción) que sugieren disfunción de la fístula en un paciente con estenosis del arco cefálico previamente tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2008
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2646
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