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Fluency Stent-Graft im Vergleich zu Luminex-Stent für die Angioplastie bei rezidivierender Stenose des Kopfbogens bei autogenem arteriovenösem (AV) Zugang für die Hämodialyse

17. August 2008 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Die Art des Hämodialysezugangs und die Aufrechterhaltung dieses Zugangs haben großen Einfluss auf die Lebensqualität und das Überleben von Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) für Gefäßzugänge empfehlen die primäre Platzierung von nativen oder autogenen Hämodialysefisteln gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantaten und zentralvenösen Kathetern, da die erstere Zugangsform weniger Komplikationen und eine längere Haltbarkeit aufweist . Jedoch unterliegen auch autogene Hämodialysefisteln, wie Polytetrafluorethylen-Transplantate, einer Funktionsstörung und schließlich einem Versagen. Die endovaskuläre Angioplastie hat sich zu einer akzeptierten alternativen Behandlung zur chirurgischen Revision für hämodialysezugangsbedingte venöse Stenosen und Okklusionen entwickelt. Allerdings sind die Offenheitsraten im Nachbeobachtungszeitraum aufgrund der hohen Häufigkeit von Restenosen aufgrund von Intimahyperplasie gering. Seit 1988 werden nicht gecoverte Stents verwendet, um die Durchgängigkeit von Fisteln zu verbessern. In den zentralen Venen zeigen nackte Stents bessere Durchgängigkeitsraten als die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) allein. Neointima-Hyperplasie ist der Hauptgrund für Restenose nach Stent-Platzierung. Die Vena cephalica bildet die Abflussleitung für radiozephale und brachiozephale autogene Fisteln. Es wurde kürzlich vorgeschlagen, dass ein Fokusbereich der Kopfvene dazu neigt, eine hämodynamisch signifikante Stenose zu entwickeln, was jetzt als Kopfbogen bezeichnet wird. Dies ist der senkrechte Teil der V. cephalica im Bereich der Deltoideopektoralis vor ihrer Einmündung in die V. axillaris. Um das Problem der Restenose aufgrund einer Intimahyperplasie im Kopfbogen zu überwinden, verwendeten die Forscher das Einsetzen eines Stent-Transplantats als alternativen Ansatz. In dieser Studie untersuchten sie die Verwendung eines PTFE-beschichteten Nitinol-Stentgrafts (Fluency, Bard) im Vergleich zu einem Luminex (Bard)-Stent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, würden nach Beobachtung in der Vascular Access Unit für einen der folgenden Eingriffe vorgestellt:

    • die rezidivierende Stenose des Kopfbogens, die bei periodischem Duplex-Scannen identifiziert wurde, durchgeführt von einem der Chirurgen der Vascular Access Unit;
    • Reduktion der Flussrate um mehr als 20 % von der Grundlinien-Zugangsflussrate;
    • dynamische Venendrücke überschritten drei Mal hintereinander die Schwellenwerte; oder
    • klinische Anzeichen (Schwellung des Arms, pulsierende Fisteln, anhaltende Blutungen aus Punktionsstellen), die auf eine Fistelfunktionsstörung hindeuten, bei einem Patienten mit vorbehandelter Kopfbogenstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2646

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