- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318435
Fluency Stent-Graft im Vergleich zu Luminex-Stent für die Angioplastie bei rezidivierender Stenose des Kopfbogens bei autogenem arteriovenösem (AV) Zugang für die Hämodialyse
17. August 2008 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Die Art des Hämodialysezugangs und die Aufrechterhaltung dieses Zugangs haben großen Einfluss auf die Lebensqualität und das Überleben von Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Die Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) für Gefäßzugänge empfehlen die primäre Platzierung von nativen oder autogenen Hämodialysefisteln gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantaten und zentralvenösen Kathetern, da die erstere Zugangsform weniger Komplikationen und eine längere Haltbarkeit aufweist .
Jedoch unterliegen auch autogene Hämodialysefisteln, wie Polytetrafluorethylen-Transplantate, einer Funktionsstörung und schließlich einem Versagen.
Die endovaskuläre Angioplastie hat sich zu einer akzeptierten alternativen Behandlung zur chirurgischen Revision für hämodialysezugangsbedingte venöse Stenosen und Okklusionen entwickelt.
Allerdings sind die Offenheitsraten im Nachbeobachtungszeitraum aufgrund der hohen Häufigkeit von Restenosen aufgrund von Intimahyperplasie gering.
Seit 1988 werden nicht gecoverte Stents verwendet, um die Durchgängigkeit von Fisteln zu verbessern.
In den zentralen Venen zeigen nackte Stents bessere Durchgängigkeitsraten als die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) allein.
Neointima-Hyperplasie ist der Hauptgrund für Restenose nach Stent-Platzierung.
Die Vena cephalica bildet die Abflussleitung für radiozephale und brachiozephale autogene Fisteln.
Es wurde kürzlich vorgeschlagen, dass ein Fokusbereich der Kopfvene dazu neigt, eine hämodynamisch signifikante Stenose zu entwickeln, was jetzt als Kopfbogen bezeichnet wird.
Dies ist der senkrechte Teil der V. cephalica im Bereich der Deltoideopektoralis vor ihrer Einmündung in die V. axillaris.
Um das Problem der Restenose aufgrund einer Intimahyperplasie im Kopfbogen zu überwinden, verwendeten die Forscher das Einsetzen eines Stent-Transplantats als alternativen Ansatz.
In dieser Studie untersuchten sie die Verwendung eines PTFE-beschichteten Nitinol-Stentgrafts (Fluency, Bard) im Vergleich zu einem Luminex (Bard)-Stent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, würden nach Beobachtung in der Vascular Access Unit für einen der folgenden Eingriffe vorgestellt:
- die rezidivierende Stenose des Kopfbogens, die bei periodischem Duplex-Scannen identifiziert wurde, durchgeführt von einem der Chirurgen der Vascular Access Unit;
- Reduktion der Flussrate um mehr als 20 % von der Grundlinien-Zugangsflussrate;
- dynamische Venendrücke überschritten drei Mal hintereinander die Schwellenwerte; oder
- klinische Anzeichen (Schwellung des Arms, pulsierende Fisteln, anhaltende Blutungen aus Punktionsstellen), die auf eine Fistelfunktionsstörung hindeuten, bei einem Patienten mit vorbehandelter Kopfbogenstenose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2646
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Klinische Studien zur Einsatz von Stents oder Stentgrafts
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Bolton MedicalFür die Vermarktung zugelassenThorakales Aortenaneurysma | Durchdringende GeschwüreVereinigte Staaten
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