Ajout du comprimé d'ézétimibe au traitement en cours par l'atorvastatine chez les sujets présentant un taux de cholestérol élevé et de multiples facteurs de risque de maladie coronarienne (étude P04060) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir une concentration de LDL-C >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) à <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) en utilisant le calcul de Freidewald.
• Les participants doivent avoir des concentrations de triglycérides < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Les participants doivent avoir au moins deux facteurs de risque de maladie coronarienne énumérés ci-dessous :

  • Tabagisme actuel
  • Hypertension (TA >= 140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur)
  • Faible cholestérol HDL (< 40 mg/dL)
  • Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD chez un parent au premier degré masculin < 55 ans ; CC chez une parente au premier degré < 65 ans)
  • Âge (Hommes >= 45 ans ; femmes >= 55 ans)
• Le participant doit actuellement prendre de l'atorvastatine 10 mg par jour et avoir pris 80 % des doses quotidiennes au cours des 6 semaines précédant sa participation.
• Les participants doivent avoir des transaminases hépatiques (ALT, AST) < 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, sans maladie hépatique active, et une CK < 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale.
• Les participants doivent avoir maintenu un régime hypocholestérolémiant, un programme d'exercices et un poids stable pendant au moins 4 semaines avant l'étude et être disposés à poursuivre le même régime et le même programme d'exercices pendant l'étude.
• Les femmes recevant une hormonothérapie, y compris un traitement hormonal substitutif, tout antagoniste/agoniste des œstrogènes ou des contraceptifs oraux, doivent avoir été maintenues à une dose et à un régime stables pendant au moins 8 semaines et être disposées à continuer le même régime pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus :
• L'indice de masse corporelle (IMC = poids [kg]/taille**2[m]) est >= 30 kg/m**2.
• Consommez > 14 boissons alcoolisées par semaine.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Insuffisance cardiaque congestive définie par NYHA comme Classe III ou IV.
• Arythmie cardiaque incontrôlée.
• Maladie coronarienne (CHD).
• Maladie artérielle périphérique instable ou grave dans les 3 mois suivant la participation
• Hypertension non contrôlée (traitée ou non) avec pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg.
• Diabète sucré de type I ou de type II.
• Causes secondaires d'hyperlipidémie, telles que l'hypercholestérolémie secondaire due à l'hypothyroïdie.
• Insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dL) ou syndrome néphrotique.
• Séropositif connu.
• Cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités avec succès).
• Antécédents d'instabilité mentale, d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années ou d'une maladie psychiatrique majeure insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie.
• Participants qui prennent l'un des médicaments concomitants suivants :
• Les participants qui prennent des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, notamment la cyclosporine, l'itraconazole systémique, le fluconazole et le kétoconazole, l'érythromycine ou la clarithromycine, la néfazodone, le mibéfradil, les inhibiteurs de la protéase et de grandes quantités de jus de pamplemousse (> 1 litre/jour).
• Participants sous hypolipémiants (autre atorvastatine) : niacine (> 200 mg/jour)
• Les participants qui prennent des agents hypolipidémiants en vente libre tels que les huiles de poisson, l'ail et la cholestine
• Les participants qui prennent des corticostéroïdes oraux, à moins qu'ils ne soient utilisés comme thérapie de remplacement pour une maladie hypophysaire/surrénalienne et que le sujet suive un régime stable pendant au moins 6 semaines.
• Les participants qui utilisent actuellement du psyllium, d'autres laxatifs à base de fibres et/ou tout autre traitement en vente libre connu pour affecter les taux de lipides sériques (margarine de phytostérol), et qui n'ont pas suivi un régime stable depuis au moins 5 semaines et qui n'acceptent pas rester sur ce régime tout au long de l'étude.
• Participant qui utilise actuellement de l'orlistat ou de la sibutramine.