Tilsetning av Ezetimib-tablett til pågående behandling med atorvastatin hos pasienter med høyt kolesterol og risikofaktorer for flere koronar hjertesykdom (Studie P04060)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha en LDL-C-konsentrasjon >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) til <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) ved å bruke Freidewald-beregningen.
• Deltakerne må ha triglyseridkonsentrasjoner på < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Deltakere må ha to eller flere risikofaktorer for koronar hjertesykdom oppført nedenfor:

  • Aktuell sigarettrøyking
  • Hypertensjon (BP >= 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medisin)
  • Lavt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL)
  • Familiehistorie med prematur CHD (CHD hos mannlig førstegradsslektning < 55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning < 65 år)
  • Alder (Menn >= 45 år; kvinner >= 55 år)
• Deltakeren må for øyeblikket ta atorvastatin 10 mg daglig og har i historien tatt 80 % av daglige doser i 6 uker før deltakelse.
• Deltakerne må ha levertransaminaser (ALT, ASAT) < 50 % over øvre normalgrense, uten aktiv leversykdom, og CK < 50 % over øvre normalgrense.
• Deltakerne må ha opprettholdt en kolesterolsenkende diett, treningsprogram og stabil vekt i minst 4 uker før studien og være villige til å fortsette den samme dietten og treningsprogrammet under studien.
• Kvinner som får hormonbehandling, inkludert hormonerstatning, enhver østrogenantagonist/agonist, eller orale prevensjonsmidler, må ha blitt holdt på en stabil dose og kur i minst 8 uker og være villige til å fortsette det samme regimet i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
• Kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg]/høyde**2[m]) er >= 30 kg/m**2.
• Drikk > 14 alkoholholdige drikker per uke.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kongestiv hjertesvikt definert av NYHA som klasse III eller IV.
• Ukontrollert hjertearytmi.
• Koronar hjertesykdom (CHD).
• Ustabil eller alvorlig perifer arteriesykdom innen 3 måneder etter deltakelse
• Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg.
• Type I eller Type II diabetes mellitus.
• Sekundære årsaker til hyperlipidemi, som sekundær hyperkolesterolemi på grunn av hypotyreose.
• Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom.
• Kjent HIV-positiv.
• Kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlede basal- og plateepitelkarsinomer).
• Anamnese med mental ustabilitet, narkotika/alkoholmisbruk de siste 5 årene, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi.
• Deltakere som bruker noen av følgende samtidige medisiner:
• Deltakere som bruker medisiner som er potente hemmere av CYP3A4, inkludert cyklosporin, systemisk itrakonazol, flukonazol og ketokonazol, erytromycin eller klaritromycin, nefazodon, mibefradil, proteasehemmere og store mengder grapefruktjuice/dag (> 1 liter).
• Deltakere som bruker lipidsenkende midler (annet atorvastatin): niacin (> 200 mg/dag)
• Deltakere som bruker reseptfrie lipidsenkende midler som fiskeoljer, hvitløk og kolestin
• Deltakere som er på orale kortikosteroider, med mindre de brukes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresykdom og pasienten er på et stabilt regime i minst 6 uker.
• Deltakere som for tiden bruker psyllium, andre fiberbaserte avføringsmidler og/eller annen OTC-terapi som er kjent for å påvirke serumlipidnivåer (fytosterolmargarin), og som ikke har vært på et stabilt kur på minst 5 uker og som ikke godtar forbli på dette regimet gjennom hele studien.
• Deltaker som for tiden bruker orlistat eller sibutramin.