Adición de tabletas de ezetimiba al tratamiento en curso con atorvastatina en sujetos con colesterol alto y múltiples factores de riesgo de enfermedad coronaria (estudio P04060) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener una concentración de LDL-C >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) utilizando el cálculo de Freidewald.
• Los participantes deben tener concentraciones de triglicéridos de < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Los participantes deben tener dos o más factores de riesgo de enfermedad coronaria que se enumeran a continuación:

  • Tabaquismo actual
  • Hipertensión (PA >= 140/90 mmHg o con medicación antihipertensiva)
  • Colesterol HDL bajo (< 40 mg/dL)
  • Antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (CC en familiar de primer grado masculino < 55 años; CC en familiar de primer grado femenino < 65 años)
  • Edad (Hombres >= 45 años; mujeres >= 55 años)
• El participante debe estar tomando actualmente 10 mg de atorvastatina al día y, según su historial, haber tomado el 80 % de las dosis diarias durante las 6 semanas anteriores a la participación.
• Los participantes deben tener transaminasas hepáticas (ALT, AST) < 50 % por encima del límite superior normal, sin enfermedad hepática activa y CK < 50 % por encima del límite superior normal.
• Los participantes deben haber mantenido una dieta para reducir el colesterol, un programa de ejercicios y un peso estable durante al menos 4 semanas antes del estudio y estar dispuestos a continuar con la misma dieta y programa de ejercicios durante el estudio.
• Las mujeres que reciben terapia hormonal, incluido el reemplazo hormonal, cualquier antagonista/agonista de estrógeno o anticonceptivos orales, deben haber mantenido una dosis y un régimen estables durante al menos 8 semanas y estar dispuestas a continuar con el mismo régimen durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
• El índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/altura**2[m]) es >= 30 Kg/m**2.
• Consumir > 14 bebidas alcohólicas por semana.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la NYHA como Clase III o IV.
• Arritmia cardiaca no controlada.
• Enfermedad coronaria (CC).
• Enfermedad arterial periférica inestable o grave dentro de los 3 meses posteriores a la participación
• Hipertensión no controlada (tratada o no) con presión arterial sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg.
• Diabetes mellitus tipo I o tipo II.
• Causas secundarias de hiperlipidemia, como hipercolesterolemia secundaria por hipotiroidismo.
• Deterioro de la función renal (creatinina > 2,0 mg/dL) o síndrome nefrótico.
• Seropositivo conocido.
• Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinomas basocelulares y escamosos tratados con éxito).
• Antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años o enfermedad psiquiátrica importante no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia.
• Participantes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes:
• Participantes que toman medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4, incluidos ciclosporina, itraconazol sistémico, fluconazol y ketoconazol, eritromicina o claritromicina, nefazodona, mibefradil, inhibidores de la proteasa y grandes cantidades de jugo de toronja (> 1 litro/día).
• Participantes que toman agentes hipolipemiantes (otra atorvastatina): niacina (> 200 mg/día)
• Participantes que toman agentes reductores de lípidos de venta libre, como aceites de pescado, ajo y colestina.
• Participantes que toman corticosteroides orales, a menos que se usen como terapia de reemplazo para la enfermedad hipofisaria/suprarrenal y el sujeto esté en un régimen estable durante al menos 6 semanas.
• Los participantes que actualmente usan psyllium, otros laxantes a base de fibra y/o cualquier otra terapia de venta libre que se sabe que afecta los niveles de lípidos séricos (margarina de fitosterol) y no han estado en un régimen estable durante al menos 5 semanas y que no están de acuerdo con permanecer en este régimen durante todo el estudio.
• Participante que actualmente usa orlistat o sibutramina.