고콜레스테롤 및 다발성 관상동맥 심장 질환 위험 요인이 있는 피험자에서 아토르바스타틴으로 진행 중인 치료에 에제티미브 정제 추가(연구 P04060)(완료)

포함 기준:

• 참가자는 Freidewald 계산을 사용하여 LDL-C 농도가 >= 3.3mmol/L(130mg/dL)에서 <= 4.9mmol/L(190mg/dL)여야 합니다.
• 참가자는 트리글리세리드 농도가 3.99mmol/L(350mg/dL) 미만이어야 합니다.

• 참가자는 아래 나열된 관상 동맥 심장 질환 위험 요소가 두 개 이상 있어야 합니다.

  • 현재 흡연
  • 고혈압(BP >= 140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
  • 낮은 HDL 콜레스테롤(< 40mg/dL)
  • 조기 CHD의 가족력(남성 1차 친족의 CHD < 55세, 여성 1차 친족의 CHD < 65세)
  • 연령(남성 >= 45세, 여성 >= 55세)
• 참가자는 현재 매일 아토르바스타틴 10mg을 복용하고 있어야 하며 과거에 참가하기 전 6주 동안 일일 복용량의 80%를 복용했습니다.
• 참가자는 간 트랜스아미나제(ALT, AST)가 정상 상한보다 50% 미만이고 활동성 간 질환이 없어야 하며 CK가 정상 상한보다 50% 미만이어야 합니다.
• 참가자는 연구 전 최소 4주 동안 콜레스테롤 저하 식단, 운동 프로그램 및 안정적인 체중을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 식단 및 운동 프로그램을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 호르몬 대체, 에스트로겐 길항제/작용제 또는 경구 피임제를 포함한 호르몬 요법을 받는 여성은 최소 8주 동안 안정적인 용량과 요법을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다.
• 체질량 지수(BMI = 체중[kg]/키**2[m])는 >= 30 Kg/m**2입니다.
• 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• NYHA에서 클래스 III 또는 IV로 정의한 울혈성 심부전.
• 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 관상 동맥 심장 질환 (CHD).
• 참여 3개월 이내의 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환
• 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음).
• 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병.
• 갑상선기능저하증으로 인한 속발성 고콜레스테롤혈증과 같은 고지혈증의 속발성 원인.
• 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL) 또는 신증후군.
• 알려진 HIV 양성.
• 지난 5년 이내의 암(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외).
• 정신적 불안정, 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적인 주요 정신 질환의 병력.
• 다음과 같은 병용 약물을 복용 중인 참가자:
• 사이클로스포린, 전신 이트라코나졸, 플루코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신 또는 클라리트로마이신, 네파조돈, 미베프라딜, 프로테아제 억제제 및 다량의 자몽 주스(> 1쿼트/일)를 포함하여 CYP3A4의 강력한 억제제인 ​​약물을 복용 중인 참가자.
• 지질 저하제(기타 아토르바스타틴)를 복용 중인 참가자: 니아신(> 200mg/일)
• 어유, 마늘, 콜리스틴과 같은 일반의약품 지질 저하제를 복용하는 참가자
• 뇌하수체/부신 질환에 대한 대체 요법으로 사용되지 않고 피험자가 최소 6주 동안 안정적인 요법을 받는 경우를 제외하고 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자.
• 현재 차전자피, 기타 섬유 기반 완하제 및/또는 혈청 지질 수치(피토스테롤 마가린)에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 OTC 요법을 사용하고 있고 최소 5주 동안 안정적인 요법을 받지 않았으며 다음 사항에 동의하지 않는 참가자 연구 내내 이 요법을 유지하십시오.
• 현재 orlistat 또는 sibutramine을 사용하고 있는 참가자.