Добавление таблетки эзетимиб к текущему лечению аторвастатином у субъектов с высоким уровнем холестерина и множественными факторами риска ишемической болезни сердца (исследование P04060) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Участники должны иметь концентрацию холестерина ЛПНП от >= 3,3 ммоль/л (130 мг/дл) до <= 4,9 ммоль/л (190 мг/дл) с использованием расчета Фрейдевальда.
• Участники должны иметь концентрацию триглицеридов <3,99 ммоль/л (350 мг/дл).

• Участники должны иметь два или более фактора риска ишемической болезни сердца, перечисленных ниже:

  • Текущее курение сигарет
  • Артериальная гипертензия (АД >= 140/90 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов)
  • Низкий уровень холестерина ЛПВП (< 40 мг/дл)
  • Семейный анамнез преждевременных ИБС (ИБС у родственников первой степени родства мужского пола < 55 лет; ИБС у родственников первой степени родства женщин < 65 лет)
  • Возраст (мужчины >= 45 лет; женщины >= 55 лет)
• Участник должен в настоящее время принимать аторвастатин в дозе 10 мг в день и, по данным анамнеза, принимал 80% суточных доз в течение 6 недель до участия.
• У участников должны быть печеночные трансаминазы (АЛТ, АСТ) <50% выше верхней границы нормы, без активного заболевания печени и CK <50% выше верхней границы нормы.
• Участники должны соблюдать диету для снижения уровня холестерина, программу упражнений и стабильный вес в течение как минимум 4 недель до исследования и быть готовыми продолжать ту же диету и программу упражнений во время исследования.
• Женщины, получающие гормональную терапию, в том числе заместительную гормональную терапию, любой антагонист/агонист эстрогена или пероральные контрацептивы, должны поддерживать стабильную дозу и режим в течение не менее 8 недель и быть готовыми продолжать тот же режим на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
• Индекс массы тела (ИМТ = вес [кг]/рост**2[м]) >= 30 кг/м**2.
• Употребляйте > 14 алкогольных напитков в неделю.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Застойная сердечная недостаточность, определенная NYHA как класс III или IV.
• Неконтролируемая сердечная аритмия.
• Ишемическая болезнь сердца (ИБС).
• Нестабильное или тяжелое заболевание периферических артерий в течение 3 месяцев после участия
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченная или нелеченная) с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим > 100 мм рт. ст.
• Сахарный диабет I или II типа.
• Вторичные причины гиперлипидемии, такие как вторичная гиперхолестеринемия вследствие гипотиреоза.
• Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл) или нефротический синдром.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Рак в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченных базальноклеточных и плоскоклеточных карцином).
• Психическая нестабильность в анамнезе, злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение последних 5 лет или серьезное психическое заболевание, которое не контролируется должным образом и не стабилизируется фармакотерапией.
• Участники, которые принимают любое из следующих сопутствующих лекарств:
• Участники, которые принимают лекарства, являющиеся мощными ингибиторами CYP3A4, включая циклоспорин, системный итраконазол, флуконазол и кетоконазол, эритромицин или кларитромицин, нефазодон, мибефрадил, ингибиторы протеазы и большое количество грейпфрутового сока (> 1 литра в день).
• Участники, принимающие гиполипидемические средства (другой аторвастатин): ниацин (> 200 мг/день)
• Участники, принимающие безрецептурные средства для снижения уровня липидов, такие как рыбий жир, чеснок и холестин.
• Участники, которые принимают пероральные кортикостероиды, если только они не используются в качестве заместительной терапии при заболеваниях гипофиза/надпочечников, и субъект находится на стабильном режиме в течение не менее 6 недель.
• Участники, которые в настоящее время используют псиллиум, другие слабительные средства на основе клетчатки и/или любую другую безрецептурную терапию, о которой известно, что она влияет на уровень липидов в сыворотке (фитостериновый маргарин), и не получали стабильный режим в течение как минимум 5 недель и которые не согласны оставаться на этом режиме на протяжении всего исследования.
• Участник, который в настоящее время принимает орлистат или сибутрамин.