Dodanie tabletki ezetymibu do trwającego leczenia atorwastatyną u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wieloma czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (badanie P04060)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć stężenie LDL-C >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) do <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) przy użyciu obliczeń Freidewalda.
• Uczestnicy muszą mieć stężenie triglicerydów < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Uczestnicy muszą mieć dwa lub więcej czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca wymienionych poniżej:

  • Obecne palenie papierosów
  • Nadciśnienie (BP >= 140/90 mmHg lub na lekach przeciwnadciśnieniowych)
  • Niski poziom cholesterolu HDL (< 40 mg/dl)
  • Przedwczesna CHD w rodzinie (CHD u krewnego pierwszego stopnia mężczyzny < 55 lat; CHD u krewnego pierwszego stopnia kobiety < 65 lat)
  • Wiek (mężczyźni >= 45 lat; kobiety >= 55 lat)
• Uczestnik musi obecnie przyjmować 10 mg atorwastatyny dziennie i zgodnie z historią przyjmować 80% dziennych dawek przez 6 tygodni poprzedzających udział.
• Uczestnicy muszą mieć aktywność aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) < 50% powyżej górnej granicy normy, bez aktywnej choroby wątroby oraz CK < 50% powyżej górnej granicy normy.
• Uczestnicy muszą stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu, program ćwiczeń i stabilną wagę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i być chętni do kontynuowania tej samej diety i programu ćwiczeń podczas badania.
• Kobiety otrzymujące terapię hormonalną, w tym hormonalną terapię zastępczą, dowolnego antagonistę/agonisty estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne, muszą otrzymywać stałą dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 8 tygodni i być chętne do kontynuowania tego samego schematu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:
• Wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kg]/wzrost**2[m]) wynosi >= 30 Kg/m**2.
• Spożywać > 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez NYHA jako klasa III lub IV.
• Niekontrolowana arytmia serca.
• Choroba niedokrwienna serca (CHD).
• Niestabilna lub ciężka choroba tętnic obwodowych w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowym > 100 mm Hg.
• Cukrzyca typu I lub typu II.
• Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak wtórna hipercholesterolemia spowodowana niedoczynnością tarczycy.
• Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub zespół nerczycowy.
• Znany wirus HIV.
• Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych).
• Historia niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnej choroby psychicznej, która nie była odpowiednio kontrolowana i stabilna podczas farmakoterapii.
• Uczestnicy, którzy przyjmują którykolwiek z następujących jednocześnie leków:
• Uczestnicy przyjmujący leki, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym cyklosporynę, itrakonazol o działaniu ogólnoustrojowym, flukonazol i ketokonazol, erytromycynę lub klarytromycynę, nefazodon, mibefradyl, inhibitory proteazy i duże ilości soku grejpfrutowego (> 1 kwarta dziennie).
• Uczestnicy przyjmujący leki obniżające poziom lipidów (inna atorwastatyna): niacyna (> 200 mg/dzień)
• Uczestnicy, którzy są na dostępnych bez recepty środkach obniżających poziom lipidów, takich jak oleje rybne, czosnek i cholestyna
• Uczestnicy, którzy przyjmują doustne kortykosteroidy, chyba że są stosowane jako terapia zastępcza w przypadku choroby przysadki/nadnerczy, a pacjent stosuje stały schemat leczenia przez co najmniej 6 tygodni.
• Uczestnicy, którzy obecnie stosują babkę płesznik, inne środki przeczyszczające na bazie błonnika i/lub jakąkolwiek inną terapię bez recepty, o której wiadomo, że wpływa na poziom lipidów w surowicy (margaryna fitosterolowa), i nie byli na stałym schemacie przez co najmniej 5 tygodni i którzy nie zgadzają się na pozostać na tym schemacie przez całe badanie.
• Uczestnik, który obecnie stosuje orlistat lub sibutraminę.