Etsetimibe-tabletin lisääminen meneillään olevaan atorvastatiinihoitoon potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja useita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä (tutkimus P04060) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Yksi keskus, satunnaistetut, rinnakkaiset ryhmät, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etsetimibi 10 mg:n tai etsetimibiplasebon päivittäisen yhteisantamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä jatkuvaan atorvastatiini 10 mg:n hoitoon potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolia Taudin riskitekijät Indonesian väestössä.
Tässä tutkimuksessa verrataan etsetimibin 10 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atorvastatiinin 10 mg:n ja 10 mg:n atorvastatiinin kanssa Indonesian väestössä, jolla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien LDL-kolesterolipitoisuuden tulee olla >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) - <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) Freidewaldin laskelman mukaisesti.
- Osallistujien triglyseridipitoisuuksien tulee olla < 3,99 mmol/L (350 mg/dl).
Osallistujilla on oltava vähintään kaksi alla lueteltua sepelvaltimotaudin riskitekijää:
- Nykyinen tupakointi
- Hypertensio (BP >= 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys)
- Matala HDL-kolesteroli (< 40 mg/dl)
- Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD miehillä ensimmäisen asteen sukulaisella < 55 vuotta; sepelvaltimotauti naisilla ensimmäisen asteen sukulaisella < 65 vuotta)
- Ikä (miehet >= 45 vuotta; naiset >= 55 vuotta)
- Osallistujan tulee käyttää tällä hetkellä atorvastatiinia 10 mg päivässä, ja hän on historian mukaan ottanut 80 % päivittäisistä annoksista 6 viikon ajan ennen osallistumista.
- Osallistujilla tulee olla maksan transaminaasien (ALT, ASAT) < 50 % normaalin ylärajan yläpuolella, ilman aktiivista maksasairautta ja CK < 50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
- Osallistujien on täytynyt noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota, harjoitusohjelmaa ja vakaata painoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja olla halukkaita jatkamaan samaa ruokavaliota ja harjoittelua tutkimuksen aikana.
- Naisten, jotka saavat hormonihoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoitoa, mitä tahansa estrogeeniantagonistia/-agonistia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita, on täytynyt säilyttää vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan, ja heidän on oltava halukkaita jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Painoindeksi (BMI = paino [kg]/pituus**2[m]) on >= 30 kg/m**2.
- Juo > 14 alkoholijuomaa viikossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on NYHA:n määrittelemä luokka III tai IV.
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Sepelvaltimotauti (CHD).
- Epästabiili tai vaikea ääreisvaltimosairaus 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
- Hallitsematon hypertensio (hoidettu tai hoitamaton), systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
- Toissijaiset hyperlipidemian syyt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuva sekundaarinen hyperkolesterolemia.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai nefroottinen oireyhtymä.
- Tunnettu HIV-positiivinen.
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja tyvi- ja levyepiteelisyöpää).
- Aiempi henkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja pysynyt vakaana lääkehoidolla.
- Osallistujat, jotka käyttävät jotakin seuraavista samanaikaisista lääkkeistä:
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, mukaan lukien syklosporiini, systeeminen itrakonatsoli, flukonatsoli ja ketokonatsoli, erytromysiini tai klaritromysiini, nefatsodoni, mibefradiili, proteaasi-inhibiittorit ja suuria määriä greippimehua (> 1 quart/vrk).
- Osallistujat, jotka käyttävät lipidejä alentavia aineita (muita atorvastatiineja): niasiini (> 200 mg/vrk)
- Osallistujat, jotka käyttävät lipidejä alentavia aineita, kuten kalaöljyjä, valkosipulia ja kolestiinia
- Osallistujat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja, ellei niitä käytetä aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden korvaushoitona ja potilaalla on vakaa hoito-ohjelma vähintään 6 viikon ajan.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä psylliumia, muita kuitupohjaisia laksatiiveja ja/tai mitä tahansa muuta OTC-hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipiditasoihin (fytosterolimargariini), ja jotka eivät ole olleet vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 5 viikkoon ja jotka eivät suostu pysyä tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan orlistaattia tai sibutramiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg
Osallistujat, joita hoidettiin etsetimibiannoksella 10 mg/vrk, lisättiin meneillään olevaan atorvastatiinin annoksella 10 mg/vrk.
|
10 mg etsetimibia, suun kautta, päivittäin 6 viikon ajan, lisättynä jatkuvaan hoitoon 10 mg atorvastatiinilla
10 mg/vrk atorvastatiini, suun kautta (jatkuva hoito osallistujilla)
|
|
Placebo Comparator: Placebo 10 mg
Osallistujat, jotka saivat etsetimibiä vastaavalla lumelääkeannoksella 10 mg/vrk, lisättiin jatkuvaan hoitoon atorvastatiinilla 10 mg/vrk.
|
10 mg/vrk atorvastatiini, suun kautta (jatkuva hoito osallistujilla)
10 mg/vrk, joka vastaa plaseboa etsetimibiin, suun kautta, päivittäin 6 viikon ajan, lisättynä jatkuvaan 10 mg atorvastatiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) lähtötilanteessa ja 6 viikon etsetimibihoidon jälkeen 10 mg:lla lisättynä atorvastatiiniin 10 mg verrattuna plaseboon lisättynä atorvastatiiniin 10 mg
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Osallistujilta kerättiin 12 tunnin paastoverinäytteet korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), triglyseridien ja kokonaiskolesterolin mittaamiseksi.
LDL-C mitattiin Friedewald-laskelman avulla (LDL-C = Total C - [HDL-C + TG/5]) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuden < 3,3 mmol/L (130 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin 12 tunnin paastoverinäytteet korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), triglyseridien ja kokonaiskolesterolin mittaamiseksi.
LDL-C mitattiin Friedewald-laskelman avulla (LDL-C = kokonais-C - [HDL-C + TG/5] 6 viikon hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli ja triglyseridit lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen etsetimibillä 10 mg lisättynä atorvastatiiniin 10 mg verrattuna lumelääkkeeseen lisättynä atorvastatiiniin 10 mg
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujilta otettiin 12 tunnin paastoverinäytteet ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit ja kokonaiskolesteroli mitattiin peruslipidipaneelitestillä.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperkolesterolemia
- Valtimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .