Lägga till Ezetimib Tablett till pågående behandling med Atorvastatin hos patienter med högt kolesterol och multipla riskfaktorer för kranskärlssjukdom (Studie P04060)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha en LDL-C-koncentration >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) till <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) med Freidewald-beräkningen.
• Deltagarna måste ha triglyceridkoncentrationer på < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Deltagare måste ha två eller flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom som anges nedan:

  • Aktuell cigarettrökning
  • Hypertoni (BP >= 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
  • Lågt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL)
  • Familjehistoria av prematur CHD (CHD hos manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år)
  • Ålder (män >= 45 år; kvinnor >= 55 år)
• Deltagaren måste för närvarande ta atorvastatin 10 mg dagligen och har genom historien tagit 80 % av dagliga doserna under de 6 veckorna före deltagande.
• Deltagarna måste ha levertransaminaser (ALT, ASAT) < 50 % över den övre normalgränsen, utan aktiv leversjukdom, och CK < 50 % över den övre normalgränsen.
• Deltagarna måste ha upprätthållit en kolesterolsänkande diet, träningsprogram och stabil vikt i minst 4 veckor före studien och vara villiga att fortsätta med samma diet och träningsprogram under studien.
• Kvinnor som får hormonbehandling, inklusive hormonersättning, någon östrogenantagonist/agonist eller orala preventivmedel, måste ha hållits på en stabil dos och regim i minst 8 veckor och vara villiga att fortsätta med samma regim under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
• Kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg]/höjd**2[m]) är >= 30 kg/m**2.
• Drick > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kongestiv hjärtsvikt definierad av NYHA som klass III eller IV.
• Okontrollerad hjärtarytmi.
• Koronar hjärtsjukdom (CHD).
• Instabil eller allvarlig perifer artärsjukdom inom 3 månader efter deltagande
• Okontrollerad hypertoni (behandlad eller obehandlad) med systoliskt blodtryck > 160 mm Hg eller diastoliskt > 100 mm Hg.
• Typ I eller typ II diabetes mellitus.
• Sekundära orsaker till hyperlipidemi, såsom sekundär hyperkolesterolemi på grund av hypotyreos.
• Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotiskt syndrom.
• Känd HIV-positiv.
• Cancer under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlade basal- och skivepitelcancer).
• Historik av mental instabilitet, drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad och stabil med farmakoterapi.
• Deltagare som tar någon av följande samtidiga mediciner:
• Deltagare som tar mediciner som är potenta hämmare av CYP3A4, inklusive cyklosporin, systemisk itrakonazol, flukonazol och ketokonazol, erytromycin eller klaritromycin, nefazodon, mibefradil, proteashämmare och stora mängder grapefruktjuice/dag (> 1 liter).
• Deltagare som tar lipidsänkande medel (annat atorvastatin): niacin (> 200 mg/dag)
• Deltagare som använder receptfria lipidsänkande medel som fiskoljor, vitlök och kolestin
• Deltagare som är på orala kortikosteroider, såvida de inte används som ersättningsterapi för hypofys-/binjuresjukdom och patienten har en stabil regim i minst 6 veckor.
• Deltagare som för närvarande använder psyllium, andra fiberbaserade laxermedel och/eller någon annan OTC-terapi som är känd för att påverka serumlipidnivåerna (fytosterolmargarin), och som inte har varit på en stabil behandlingsregim på minst 5 veckor och som inte samtycker till förbli på denna kur under hela studien.
• Deltagare som för närvarande använder orlistat eller sibutramin.