Adição do comprimido de Ezetimiba ao tratamento contínuo com atorvastatina em indivíduos com colesterol alto e múltiplos fatores de risco para doença coronariana (estudo P04060) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter uma concentração de LDL-C >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) usando o cálculo de Freidewald.
• Os participantes devem ter concentrações de triglicerídeos < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• Os participantes devem ter dois ou mais fatores de risco de doença cardíaca coronária listados abaixo:

  • Tabagismo atual
  • Hipertensão (PA >= 140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva)
  • Colesterol HDL baixo (< 40 mg/dL)
  • História familiar de DCC prematura (DC em parente de primeiro grau masculino < 55 anos; DCC em parente de primeiro grau feminino < 65 anos)
  • Idade (homens >= 45 anos; mulheres >= 55 anos)
• O participante deve estar tomando atorvastatina 10 mg diariamente e pelo histórico ter tomado 80% das doses diárias nas 6 semanas anteriores à participação.
• Os participantes devem ter transaminases hepáticas (ALT, AST) < 50% acima do limite superior da normalidade, sem doença hepática ativa e CK < 50% acima do limite superior da normalidade.
• Os participantes devem ter mantido uma dieta para redução do colesterol, programa de exercícios e peso estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo e estarem dispostos a continuar a mesma dieta e programa de exercícios durante o estudo.
• As mulheres que recebem terapia hormonal, incluindo reposição hormonal, qualquer antagonista/agonista de estrogênio ou contraceptivos orais, devem ter sido mantidas em dose e regime estável por pelo menos 8 semanas e estar dispostas a continuar o mesmo regime durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Serão excluídos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
• O índice de massa corporal (IMC = peso [kg]/altura**2[m]) é >= 30 Kg/m**2.
• Consumir > 14 bebidas alcoólicas por semana.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Insuficiência cardíaca congestiva definida pela NYHA como Classe III ou IV.
• Arritmia cardíaca não controlada.
• Doença cardíaca coronária (DCC).
• Doença arterial periférica instável ou grave dentro de 3 meses após a participação
• Hipertensão não controlada (tratada ou não) com pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg.
• Diabetes melito tipo I ou tipo II.
• Causas secundárias de hiperlipidemia, como hipercolesterolemia secundária devido ao hipotireoidismo.
• Função renal prejudicada (creatinina > 2,0 mg/dL) ou síndrome nefrótica.
• HIV positivo conhecido.
• Câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinomas de células basais e escamosas tratados com sucesso).
• História de instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.
• Participantes que estejam tomando qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes:
• Participantes que estão tomando medicamentos que são inibidores potentes do CYP3A4, incluindo ciclosporina, itraconazol sistêmico, fluconazol e cetoconazol, eritromicina ou claritromicina, nefazodona, mibefradil, inibidores de protease e grandes quantidades de suco de toranja (> 1 litro/dia).
• Participantes que estão tomando agentes hipolipemiantes (outra atorvastatina): niacina (> 200 mg/dia)
• Participantes que estão tomando agentes hipolipemiantes de venda livre, como óleos de peixe, alho e colestina
• Participantes que estão tomando corticosteróides orais, a menos que sejam usados ​​como terapia de reposição para doença pituitária/adrenal e o sujeito esteja em um regime estável por pelo menos 6 semanas.
• Participantes que estão atualmente usando psyllium, outros laxantes à base de fibras e/ou qualquer outra terapia OTC conhecida por afetar os níveis de lipídios séricos (fitosterol margarina) e não estão em um regime estável há pelo menos 5 semanas e que não concordam em permanecer neste regime durante todo o estudo.
• Participante que está atualmente usando orlistat ou sibutramina.