Aggiunta di compresse di ezetimibe al trattamento in corso con atorvastatina in soggetti con colesterolo alto e fattori di rischio multipli di malattia coronarica (studio P04060) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una concentrazione di LDL-C >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) a <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) utilizzando il calcolo di Freidewald.
• I partecipanti devono avere concentrazioni di trigliceridi <3,99 mmol/L (350 mg/dL).

• I partecipanti devono avere due o più fattori di rischio di malattia coronarica elencati di seguito:

  • Fumo di sigaretta attuale
  • Ipertensione (PA >= 140/90 mmHg o con farmaci antipertensivi)
  • Colesterolo HDL basso (< 40 mg/dL)
  • Storia familiare di CHD prematura (CHD in parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni)
  • Età (uomini >= 45 anni; donne >= 55 anni)
• Il partecipante deve attualmente assumere atorvastatina 10 mg al giorno e, in base alla storia, ha assunto l'80% delle dosi giornaliere per le 6 settimane precedenti la partecipazione.
• I partecipanti devono avere transaminasi epatiche (ALT, AST) <50% sopra il limite superiore della norma, senza malattia epatica attiva e CK <50% sopra il limite superiore della norma.
• I partecipanti devono aver mantenuto una dieta ipocolesterolemizzante, un programma di esercizi e un peso stabile per almeno 4 settimane prima dello studio ed essere disposti a continuare la stessa dieta e programma di esercizi durante lo studio.
• Le donne che ricevono terapia ormonale, inclusa la sostituzione ormonale, qualsiasi antagonista/agonista degli estrogeni o contraccettivi orali, devono essere state mantenute con una dose e un regime stabili per almeno 8 settimane ed essere disposte a continuare lo stesso regime per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
• L'indice di massa corporea (BMI = peso [kg]/altezza**2[m]) è >= 30 Kg/m**2.
• Consumare > 14 bevande alcoliche a settimana.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Insufficienza cardiaca congestizia definita dalla NYHA come Classe III o IV.
• Aritmia cardiaca incontrollata.
• Malattia coronarica (CHD).
• Malattia delle arterie periferiche instabile o grave entro 3 mesi dalla partecipazione
• Ipertensione non controllata (trattata o non trattata) con pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg.
• Diabete mellito di tipo I o di tipo II.
• Cause secondarie di iperlipidemia, come l'ipercolesterolemia secondaria dovuta a ipotiroidismo.
• Funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0 mg/dL) o sindrome nefrosica.
• HIV positivo noto.
• Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati con successo).
• Storia di instabilità mentale, abuso di droghe / alcol negli ultimi 5 anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia.
• Partecipanti che assumono uno dei seguenti farmaci concomitanti:
• - Partecipanti che assumono farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4, tra cui ciclosporina, itraconazolo sistemico, fluconazolo e ketoconazolo, eritromicina o claritromicina, nefazodone, mibefradil, inibitori della proteasi e grandi quantità di succo di pompelmo (> 1 litro/giorno).
• Partecipanti che assumono agenti ipolipemizzanti (altra atorvastatina): niacina (> 200 mg/die)
• Partecipanti che assumono agenti ipolipemizzanti da banco come oli di pesce, aglio e colestina
• - Partecipanti che assumono corticosteroidi orali, a meno che non vengano utilizzati come terapia sostitutiva per la malattia ipofisaria/surrenale e il soggetto sia in regime stabile per almeno 6 settimane.
• - Partecipanti che stanno attualmente utilizzando psyllium, altri lassativi a base di fibre e/o qualsiasi altra terapia OTC nota per influenzare i livelli sierici di lipidi (fitosterolo margarina) e non hanno seguito un regime stabile per almeno 5 settimane e che non accettano di rimanere su questo regime per tutto lo studio.
• Partecipante che sta attualmente utilizzando orlistat o sibutramina.