- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00324090
Index glycémique, poids corporel et santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale Deux groupes appariés reçoivent des aliments à IG élevé ou à IG bas dans leur propre régime pendant 10 semaines dans une conception parallèle. Un certain nombre de mesures sont effectuées avant, pendant et à la fin des 10 semaines d'intervention.
Sujets Un total de 50 femmes légèrement en surpoids (indice de masse corporelle, IMC = 25-30 kg/m2), âgées de 20 à 40 ans, participent. Les sujets sont randomisés en fonction du poids corporel, de la composition, de l'âge, du sexe et du niveau d'activité physique en deux groupes appariés.
Un sous-groupe représentatif de 15 sujets est randomisé dans chaque groupe de régime (un total de 30 sujets) pour des mesures de la dépense énergétique et de l'oxydation du substrat par hotte ventilée ainsi que des prélèvements sanguins postprandiaux.
Régimes expérimentaux Les sujets mangent leur propre régime jusqu'au début de l'intervention et effectuent un enregistrement diététique pesé de 7 jours pour déterminer l'apport alimentaire habituel. Au début et toutes les 2 semaines pendant les 10 semaines d'intervention, tous les sujets reçoivent l'instruction de suivre un régime pauvre en graisses (<30 E%), riche en glucides (>55 E%) par un diététicien. Les sujets reçoivent chaque semaine une quantité d'aliments riches en glucides avec un IG élevé ou bas avec des instructions pour en consommer une quantité minimale chaque jour. Notre objectif est de contrôler environ 75 % de l'apport total en glucides des sujets. La quantité exacte d'aliments testés consommés est notée chaque jour par les sujets à l'aide d'un journal et d'une échelle de régime. Les consignes de prise alimentaire et les recettes de cuisine sont données par la diététicienne. Une liste positive et une liste négative d'aliments sont fournies pour chaque groupe d'étude.
Outre la quantité minimale fixée d'aliments expérimentaux, les sujets peuvent manger librement. Un autre enregistrement alimentaire de 7 jours est effectué à la semaine 5 et à la semaine 10 pour enregistrer l'apport alimentaire ad libitum. Pour valider davantage les dossiers alimentaires, des échantillons d'urine de 24 heures sont prélevés lors des inscriptions. Le lithium sera également ajouté aux aliments expérimentaux au cours de la semaine 4-5 pour suivre la conformité au cours de l'étude.
Des mesures
Tous les sujets:
Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10, nous avons mesuré le poids corporel, la masse grasse et la masse sans graisse en utilisant l'impédance bioélectrique. Au cours des semaines 0 et 10, nous avons mesuré la composition corporelle par DEXA-scan, rapport W/H et hauteur sagittale. Prélèvements sanguins à jeun en semaine 0 et 10 (Glucose, insuline, triacylglycérol (TAG), acides gras non estérifiés (NEFA), leptine, T-cholestérol, LDL-chol, HDL-chol, fructosamine, hémoglobine glyquée, GIP, GLP- 1, GLP-2, ghréline, facteur VIIc, facteur VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Tension artérielle aux semaines 0 et 10 (TA systolique et diastolique à jeun et fréquence cardiaque). Un échantillon d'urine de 24 h est prélevé aux semaines 0, 5 et 10. Les matières fécales sont collectées dans le sous-groupe aux semaines 0 et 10.
Sous-groupe :
Semaine 10 : Hotte ventilée pour la mesure de la dépense énergétique postprandiale à jeun et 4 h et de l'oxydation du substrat. Scores d'appétit postprandial pour la faim, la satiété, la plénitude, la consommation prospective, le désir de quelque chose de sucré, de gras. Prélèvements sanguins postprandiaux pendant 4 heures après le petit-déjeuner (30, 60, 90, 120, 180, 240 min) : Glucose, insuline, NEFA, TAG, leptine, glucagon, GIP, GLP-1, GLP-2, ghréline, paracétamol. A 240 min : facteur VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé, légèrement en surpoids (indice de masse corporelle, IMC = 25-30 kg/m2), préménopausées, non alcooliques (< 14 unités d'alcool/s)
Critère d'exclusion:
- tabagisme, athlètes d'élite, allergies alimentaires, femmes enceintes, allaitantes, sous médication, don de sang 3 mois avant, pendant et 3 mois après la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Poids
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Masse grasse et masse sans graisse
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La prise de nourriture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Appétit
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Dépense énergétique et oxydation du substrat
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Marqueurs de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (KF) 01-249/01
- B184
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