- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324090
Índice Glucémico, Peso Corporal y Salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental Dos grupos emparejados reciben alimentos con IG alto o bajo en su propia dieta durante 10 semanas en un diseño paralelo. Se realizan una serie de mediciones antes, durante y al final de las 10 semanas de intervención.
Sujetos Participan un total de 50 mujeres con ligero sobrepeso (índice de masa corporal, IMC = 25-30 kg/m2), de 20 a 40 años de edad. Los sujetos se aleatorizan según el peso corporal, la composición, la edad, el sexo y el nivel de actividad física en dos grupos emparejados.
Se aleatoriza un subgrupo representativo de 15 sujetos de cada grupo de dieta (un total de 30 sujetos) para medir el gasto de energía y la oxidación de sustratos mediante campana ventilada, así como muestras de sangre posprandiales.
Dietas experimentales Los sujetos comen su propia dieta hasta que comienza la intervención y realizan un registro dietético pesado de 7 días para determinar la ingesta habitual de alimentos. Al principio y cada 2 semanas durante las 10 semanas de intervención, un dietista instruye a todos los sujetos para que consuman una dieta baja en grasas (<30 E%), alta en carbohidratos (>55 E%). Los sujetos reciben cada semana una cantidad de alimentos ricos en carbohidratos con IG alto o bajo con instrucciones de consumir una cantidad mínima de estos todos los días. Nuestro objetivo es controlar alrededor del 75% de la ingesta total de carbohidratos de los sujetos. Los sujetos anotan cada día la cantidad exacta de alimentos de prueba ingeridos mediante el uso de un diario y una escala de dieta. Las instrucciones sobre la ingesta de alimentos y recetas de cocina son dadas por el dietista. Se proporciona una lista positiva y una lista negativa de alimentos para cada grupo de estudio.
Además de la cantidad mínima fijada de alimentos experimentales, los sujetos pueden comer en libertad. Se realiza otro registro dietético de 7 días en la semana 5 y la semana 10 para registrar la ingesta de alimentos ad libitum. Para validar aún más los registros dietéticos, se toman muestras de orina de 24 horas durante los registros. También se agregará litio a los alimentos experimentales en la semana 4-5 para seguir el cumplimiento durante el estudio.
Mediciones
Todas las materias:
Las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 medimos el peso corporal, la masa grasa y la masa libre de grasa mediante impedancia bioeléctrica. En las semanas 0 y 10 medimos la composición corporal mediante DEXA-scan, W/H-ratio y altura sagital. Muestras de sangre en ayunas en la semana 0 y 10 (Glucosa, insulina, triacilglicerol (TAG), ácidos grasos no esterificados (NEFA), leptina, T-colesterol, LDL-chol, HDL-chol, fructosamina, hemoglobina glicosilada, GIP, GLP- 1, GLP-2, grelina, factor VIIc, factor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Presión arterial en la semana 0 y 10 (PA sistólica y diastólica en ayunas y frecuencia cardíaca). La muestra de orina de 24 h se recoge en las semanas 0, 5 y 10. Las heces se recolectan en el subgrupo en la semana 0 y 10.
Subgrupo:
Semana 10: Campana ventilada para medición del gasto energético en ayunas y posprandial de 4 h y oxidación de sustratos. El apetito posprandial puntúa para el hambre, la saciedad, la plenitud, el consumo prospectivo, el deseo de algo dulce, graso. Muestras de sangre posprandial durante 4 horas después del desayuno (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glucosa, insulina, NEFA, TAG, leptina, glucagón, GIP, GLP-1, GLP-2, grelina, paracetamol. A los 240 min: factor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas, con ligero sobrepeso (índice de masa corporal, IMC = 25-30 kg/m2), premenopáusicas, no alcohólicas (< 14 unidades de alcohol/w)
Criterio de exclusión:
- fumadores, deportistas de élite, alergias alimentarias, embarazadas, lactantes, con medicación, donación de sangre 3 meses antes, durante y 3 meses después de la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Peso corporal
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Masa grasa y masa magra
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La ingesta de alimentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Apetito
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Gasto energético y oxidación de sustratos
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Marcadores de riesgo de diabetes y ECV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (KF) 01-249/01
- B184
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