- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00324090
Гликемический индекс, масса тела и здоровье
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема эксперимента Две соответствующие группы получали продукты с высоким или низким ГИ в течение 10 недель в рамках параллельного плана. Ряд измерений проводится до, во время и в конце 10-недельного вмешательства.
Испытуемые. Всего в исследовании приняли участие 50 женщин с небольшим избыточным весом (индекс массы тела, ИМТ = 25-30 кг/м2) в возрасте 20-40 лет. Субъектов рандомизируют в соответствии с массой тела, составом тела, возрастом, полом и уровнем физической активности на две сопоставимые группы.
Репрезентативная подгруппа из 15 субъектов рандомизирована из каждой диетической группы (всего 30 субъектов) для измерения расхода энергии и окисления субстрата в вентилируемом колпаке, а также для взятия проб крови после приема пищи.
Экспериментальные диеты Субъекты придерживаются своей собственной диеты до начала вмешательства и в течение 7 дней ведут учет взвешивания рациона для определения привычного потребления пищи. В начале и каждые 2 недели в течение 10-недельного вмешательства диетолог проинструктировал всех испытуемых о соблюдении диеты с низким содержанием жиров (<30 Е%) и высоким содержанием углеводов (> 55 Е%). Субъектам каждую неделю давали определенное количество продуктов, богатых углеводами, с высоким или низким гликемическим индексом, с инструкциями потреблять их минимальное количество каждый день. Мы стремимся контролировать около 75% общего потребления углеводов испытуемыми. Точное количество съеденных тестируемых продуктов каждый день отмечается субъектами с помощью дневника и диетической шкалы. Инструкции по приему пищи и рецепты приготовления дает диетолог. Для каждой учебной группы предоставляется положительный список и отрицательный список продуктов питания.
Помимо фиксированного минимального количества экспериментальных продуктов, испытуемые могут есть на свободе. Еще одна 7-дневная диетическая запись проводится на 5-й и 10-й неделе для регистрации потребления пищи ad libitum. Для дальнейшей проверки диетических записей во время регистрации берутся 24-часовые образцы мочи. Литий также будет добавлен в экспериментальные продукты на 4-5 неделе, чтобы следить за соблюдением режима во время исследования.
Измерения
Все предметы:
На 0, 2, 4, 6, 8, 10 неделе мы измеряли массу тела, массу жира и безжировую массу с помощью биоэлектрического импеданса. На 0 и 10 неделе мы измеряли состав тела с помощью DEXA-сканирования, W/H-отношение сагиттальная высота. Образцы крови натощак на неделе 0 и 10 (глюкоза, инсулин, триацилглицерин (TAG), неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA), лептин, T-холестерин, LDL-хол, HDL-хол, фруктозамин, гликированный гемоглобин, GIP, GLP- 1, GLP-2, грелин, фактор VIIc, фактор VIIb, PAI-1, Аро A IV.). Артериальное давление на 0 и 10 неделе (систолическое и диастолическое АД натощак и частота сердечных сокращений). Образец суточной мочи собирают на 0, 5 и 10 неделе. Фекалии собирают в подгруппе на 0 и 10 неделе.
Подгруппа:
Неделя 10: Вентилируемый колпак для измерения расхода энергии натощак и через 4 часа после приема пищи и окисления субстрата. Постпрандиальный аппетит оценивается по голоду, сытости, сытости, предполагаемому потреблению, желанию чего-нибудь сладкого, жирного. Постпрандиальные образцы крови через 4 ч после завтрака (30, 60, 90, 120, 180, 240 мин): глюкоза, инсулин, НЭЖК, ТАГ, лептин, глюкагон, ГИП, ГПП-1, ГПП-2, грелин, парацетамол. На 240 мин: фактор VIIbt, PAI-1, Апо А IV.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые, с небольшим избыточным весом (индекс массы тела, ИМТ = 25-30 кг/м2) женщины, в пременопаузе, не употребляющие алкоголь (< 14 единиц алкоголя/ж)
Критерий исключения:
- курение, элитные спортсмены, пищевая аллергия, беременность, кормление грудью, прием лекарств, сдача крови за 3 месяца до, во время и через 3 месяца после завершения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вес тела
|
|
Жировая масса и обезжиренная масса
|
|
Прием пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Аппетит
|
|
Расход энергии и окисление субстрата
|
|
Маркеры риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (KF) 01-249/01
- B184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .