- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00324090
Glykæmisk indeks, kropsvægt og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design To matchede grupper får høj-GI eller lav-GI fødevarer til deres egen kost gennem 10 uger i et parallelt design. Der foretages en række målinger før, under og i slutningen af de 10 ugers intervention.
Forsøgspersoner I alt deltager 50 let overvægtige (body mass index, BMI = 25-30 kg/m2) kvinder i alderen 20-40 år. Forsøgspersoner er randomiseret efter kropsvægt, sammensætning, alder, køn og fysisk aktivitetsniveau i to matchede grupper.
En repræsentativ undergruppe på 15 forsøgspersoner er randomiseret fra hver diætgruppe (i alt 30 forsøgspersoner) til målinger af energiforbrug og substratoxidation ved ventileret emhætte samt postprandial blodprøvetagning.
Eksperimentelle diæter Forsøgspersoner spiser deres egen diæt, indtil interventionen starter, og udfører en 7-dages vejet kostregistrering til bestemmelse af det sædvanlige fødeindtag. I begyndelsen og hver anden uge under de 10 ugers intervention instrueres alle forsøgspersoner i at indtage en diæt med lavt fedtindhold (<30 E%) og højt kulhydratindhold (>55 E%) af en diætist. Forsøgspersonerne får hver uge en mængde kulhydratrige fødevarer med enten højt eller lavt GI med instruktioner om at indtage en minimumsmængde af disse hver dag. Vi sigter mod at kontrollere omkring 75 % af forsøgspersonernes samlede kulhydratindtag. Den nøjagtige mængde testfødevarer, der spises, noteres hver dag af forsøgspersonerne ved hjælp af en dagbog og en diætskala. Instruktioner i madindtagelse og madlavningsopskrifter gives af diætisten. En positiv liste og en negativ liste over fødevarer er tilvejebragt for hver undersøgelsesgruppe.
Udover den faste minimumsmængde af eksperimentelle fødevarer kan forsøgspersoner spise frit. En anden 7-dages kostregistrering udføres i uge 5 og uge 10 for at registrere ad libitum fødeindtagelse. For yderligere at validere kostjournalerne udtages 24-timers urinprøver under registreringerne. Lithium vil også blive tilføjet til de eksperimentelle fødevarer i uge 4-5 for at følge overensstemmelsen under undersøgelsen.
Målinger
Alle fag:
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 målte vi kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af bio-elektrisk impedans. I uge 0 og 10 målte vi kropssammensætning ved DEXA-scanning, W/H-forhold og sagittal højde. Blodprøver fastende i uge 0 og 10 (glukose, insulin, triacylglycerol (TAG), ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA), leptin, T-kolesterol, LDL-chol, HDL-chol, fructosamin, glykeret hæmoglobin, GIP, GLP- 1, GLP-2, ghrelin, faktor VIIc, faktor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Blodtryk i uge 0 og 10 (fastende systolisk og diastolisk BP og puls). 24-timers urinprøve udtages i uge 0, 5 og 10. Afføring opsamles i undergruppen i uge 0 og 10.
Undergruppe:
Uge 10: Ventileret emhætte til måling af faste og 4-timers postprandial energiforbrug og substratoxidation. Postprandial appetit scorer for sult, mæthed, mæthed, fremtidigt forbrug, lyst til noget sødt, fedt. Postprandiale blodprøver i 4 timer efter morgenmad (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glukose, insulin, NEFA, TAG, leptin, glucagon, GIP, GLP-1, GLP-2, ghrelin, paracetamol. Ved 240 min.: faktor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske, let overvægtige (body mass index, BMI = 25-30 kg/m2) kvinder, præmenopausale, ikke-alkoholiske (< 14 enheder alkohol/vægt)
Ekskluderingskriterier:
- rygning, eliteatleter, fødevareallergier, gravide, ammende, på medicin, bloddonation 3 måneder før, under og 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kropsvægt
|
|
Fedtmasse og fedtfri masse
|
|
Fødeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Appetit
|
|
Energiforbrug og substratoxidation
|
|
Risikomarkører for diabetes og CVD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (KF) 01-249/01
- B184
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt og lavt glykæmisk indeks
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Afsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetGodt børnepasningsbesøgForenede Stater