- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00324090
Glykämischer Index, Körpergewicht und Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design Zwei aufeinander abgestimmte Gruppen erhalten in einem parallelen Design über einen Zeitraum von 10 Wochen Lebensmittel mit hohem oder niedrigem GI zu ihrer eigenen Ernährung. Vor, während und am Ende der 10-wöchigen Intervention werden zahlreiche Messungen durchgeführt.
Probanden Insgesamt nehmen 50 leicht übergewichtige (Body-Mass-Index, BMI = 25-30 kg/m2) Frauen im Alter von 20-40 Jahren teil. Die Probanden werden nach Körpergewicht, Zusammensetzung, Alter, Geschlecht und körperlicher Aktivität in zwei passende Gruppen randomisiert.
Aus jeder Diätgruppe (insgesamt 30 Probanden) wird eine repräsentative Untergruppe von 15 Probanden randomisiert, um den Energieverbrauch und die Substratoxidation mittels belüfteter Haube sowie postprandialer Blutentnahme zu messen.
Experimentelle Diäten Die Probanden ernähren sich bis zum Beginn der Intervention selbst und führen eine 7-tägige gewogene Ernährungsaufzeichnung zur Bestimmung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme durch. Zu Beginn und alle zwei Wochen während der 10-wöchigen Intervention werden alle Probanden von einem Ernährungsberater in die Einnahme einer fettarmen (<30 E%) und kohlenhydratreichen Diät (>55 E%) eingewiesen. Den Probanden wird jede Woche eine Menge kohlenhydratreicher Lebensmittel mit entweder hohem oder niedrigem GI verabreicht, mit der Anweisung, jeden Tag eine Mindestmenge davon zu sich zu nehmen. Unser Ziel ist es, etwa 75 % der gesamten Kohlenhydrataufnahme der Probanden zu kontrollieren. Die genaue Menge der verzehrten Testlebensmittel wird von den Probanden täglich anhand eines Tagebuchs und einer Diätwaage notiert. Anweisungen zur Nahrungsaufnahme und zu Kochrezepten werden vom Ernährungsberater gegeben. Für jede Studiengruppe wird eine Positivliste und eine Negativliste der Lebensmittel bereitgestellt.
Neben der festgelegten Mindestmenge an experimentellen Lebensmitteln können die Probanden nach Belieben essen. Eine weitere 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung wird in Woche 5 und Woche 10 durchgeführt, um die Nahrungsaufnahme nach Belieben zu registrieren. Zur weiteren Validierung der Ernährungsaufzeichnungen werden bei den Registrierungen 24-Stunden-Urinproben entnommen. Den Versuchsnahrungsmitteln wird in Woche 4–5 außerdem Lithium zugesetzt, um die Compliance während der Studie zu überwachen.
Messungen
Alle Schulfächer:
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 haben wir Körpergewicht, Fettmasse und fettfreie Masse mithilfe der bioelektrischen Impedanz gemessen. In Woche 0 und 10 haben wir die Körperzusammensetzung mittels DEXA-Scan, das W/H-Verhältnis usw. gemessen sagittale Höhe. Nüchternblutproben in Woche 0 und 10 (Glukose, Insulin, Triacylglycerin (TAG), nicht veresterte Fettsäuren (NEFA), Leptin, T-Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Fructosamin, glykiertes Hämoglobin, GIP, GLP- 1, GLP-2, Ghrelin, Faktor VIIc, Faktor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Blutdruck in Woche 0 und 10 (nüchterner systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz). In den Wochen 0, 5 und 10 wird eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen. In der Untergruppe wird in Woche 0 und 10 Kot gesammelt.
Untergruppe:
Woche 10: Belüftete Haube zur Messung des Fastens und des 4-stündigen postprandialen Energieverbrauchs sowie der Substratoxidation. Der postprandiale Appetit wird anhand von Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtlichem Konsum und Verlangen nach etwas Süßem und Fettigem bewertet. Postprandiale Blutproben für 4 Stunden nach dem Frühstück (30, 60, 90, 120, 180, 240 Min.): Glucose, Insulin, NEFA, TAG, Leptin, Glucagon, GIP, GLP-1, GLP-2, Ghrelin, Paracetamol. Nach 240 Min.: Faktor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, leicht übergewichtig (Body-Mass-Index, BMI = 25–30 kg/m2), Frauen, prämenopausal, alkoholfrei (< 14 Einheiten Alkohol/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Spitzensportler, Nahrungsmittelallergien, schwanger, stillend, Medikamente einnehmen, Blutspende 3 Monate vor, während und 3 Monate nach Abschluss der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Körpergewicht
|
|
Fettmasse und fettfreie Masse
|
|
Nahrungsaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Appetit
|
|
Energieverbrauch und Substratoxidation
|
|
Risikomarker für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (KF) 01-249/01
- B184
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