- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324090
Glykemisk indeks, kroppsvekt og helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design To matchede grupper får mat med høy GI eller lav GI til sitt eget kosthold gjennom 10 uker i et parallelt design. En rekke målinger gjøres før, under og ved slutten av 10 ukers intervensjon.
Forsøkspersoner Totalt deltar 50 lett overvektige (kroppsmasseindeks, BMI = 25-30 kg/m2) kvinner, 20-40 år. Forsøkspersonene er randomisert etter kroppsvekt, sammensetning, alder, kjønn og fysisk aktivitetsnivå i to matchede grupper.
En representativ undergruppe på 15 forsøkspersoner er randomisert fra hver diettgruppe (totalt 30 forsøkspersoner) for målinger av energiforbruk og substratoksidasjon ved ventilert hette samt postprandial blodprøvetaking.
Eksperimentelle dietter Forsøkspersonene spiser sitt eget kosthold til intervensjonen starter og utfører en 7-dagers veid kostholdsjournal for å bestemme vanlig matinntak. I begynnelsen og hver 2. uke i løpet av de 10 ukenes intervensjon blir alle forsøkspersoner instruert i å innta en diett med lavt fettinnhold (<30 E%) og høykarbohydrat (>55 E%) av en ernæringsfysiolog. Forsøkspersonene får hver uke en mengde karbohydratrik mat med enten høy eller lav GI med instruksjoner om å innta en minimumsmengde av disse hver dag. Vi tar sikte på å kontrollere ca. 75 % av forsøkspersonenes totale karbohydratinntak. Den nøyaktige mengden testmat som spises noteres hver dag av forsøkspersonene ved bruk av en dagbok og en diettskala. Instruksjoner i matinntak og matlagingsoppskrifter gis av kostholdsekspert. En positivliste og en negativ liste over matvarer er gitt for hver studiegruppe.
I tillegg til den faste minimumsmengden av eksperimentell mat kan forsøkspersoner spise fritt. En annen 7-dagers kostholdsrekord utføres i uke 5 og uke 10 for å registrere ad libitum matinntak. For ytterligere å validere kostholdsjournalene blir det tatt 24-timers urinprøver under registreringene. Litium vil også tilsettes eksperimentelle matvarer i uke 4-5 for å følge etterlevelse under studien.
Målinger
Alle fag:
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 målte vi kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse ved bruk av bioelektrisk impedans. I uke 0 og 10 målte vi kroppssammensetning ved DEXA-skanning, W/H-forhold og sagittal høyde. Blodprøver fastende i uke 0 og 10 (glukose, insulin, triacylglyserol (TAG), ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), leptin, T-kolesterol, LDL-kol, HDL-kol, fruktosamin, glykert hemoglobin, GIP, GLP- 1, GLP-2, ghrelin, faktor VIIc, faktor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Blodtrykk i uke 0 og 10 (fastende systolisk og diastolisk BP og hjertefrekvens). 24-timers urinprøve tas i uke 0, 5 og 10. Avføring samles i undergruppen i uke 0 og 10.
Undergruppe:
Uke 10: Ventilert hette for måling av faste og 4-timers energiforbruk etter måltid og oksidasjon av underlag. Postprandial appetitt scorer for sult, metthet, metthet, potensielt forbruk, ønske om noe søtt, fett. Postprandiale blodprøver i 4 timer etter frokost (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glukose, insulin, NEFA, TAG, leptin, glukagon, GIP, GLP-1, GLP-2, ghrelin, paracetamol. Ved 240 min: faktor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske, lett overvektige (kroppsmasseindeks, BMI = 25-30 kg/m2) kvinner, premenopausale, alkoholfrie (< 14 enheter alkohol/vekt)
Ekskluderingskriterier:
- røyking, eliteidrettsutøvere, matallergier, gravide, ammende, på medisiner, bloddonasjon 3 måneder før, under og 3 måneder etter fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kroppsvekt
|
|
Fettmasse og fettfri masse
|
|
Matinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Appetitt
|
|
Energiforbruk og substratoksidasjon
|
|
Risikomarkører for diabetes og CVD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (KF) 01-249/01
- B184
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .