- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00324090
Glykeeminen indeksi, kehon paino ja terveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu Kahdelle yhteensopivalle ryhmälle annetaan korkean tai matalan GI:n omaa ruokavaliota 10 viikon ajan rinnakkaisessa suunnittelussa. Useita mittauksia tehdään ennen 10 viikon interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Koehenkilöt Mukana on yhteensä 50 hieman ylipainoista (painoindeksi, BMI = 25-30 kg/m2) naista, iältään 20-40 vuotta. Koehenkilöt satunnaistetaan ruumiinpainon, koostumuksen, iän, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden tason mukaan kahteen vastaavaan ryhmään.
Edustava 15 koehenkilön alaryhmä satunnaistetaan kustakin ruokavalioryhmästä (yhteensä 30 henkilöä) energiankulutuksen ja substraatin hapettumisen mittauksia varten tuuletetulla hupulla sekä aterian jälkeistä verinäytteenottoa varten.
Kokeelliset ruokavaliot Koehenkilöt syövät omaa ruokavaliotaan, kunnes interventio alkaa, ja tekevät 7 päivän punnitun ruokavaliokirjan tavanomaisen ravinnonsaannin määrittämiseksi. Alussa ja 2 viikon välein 10 viikon interventiossa ravitsemusterapeutti opastaa kaikkia koehenkilöitä nauttimaan vähärasvaista (<30 E%), runsaasti hiilihydraattia sisältävää ruokavaliota (>55 E%). Koehenkilöille annetaan joka viikko tietty määrä hiilihydraattipitoisia ruokia, joilla on joko korkea tai matala GI, ja opastetaan kuluttamaan niitä vähimmäismäärä joka päivä. Pyrimme hallitsemaan noin 75 % tutkittavien hiilihydraattien kokonaissaannista. Tutkittavat kirjaavat syötyjen testiruokien tarkan määrän päivittäin päiväkirjan ja ruokavaliovaa'an avulla. Ravitsemusterapeutti antaa ohjeet ruokien saannista ja ruoanlaittoresepteistä. Jokaiselle tutkimusryhmälle annetaan positiivinen ja negatiivinen luettelo elintarvikkeista.
Kiinteän vähimmäismäärän kokeellisia ruokia lisäksi koehenkilöt voivat syödä vapaasti. Viikoilla 5 ja 10 tehdään toinen 7-päivän ruokavaliorekisteri ad libitum -ruoan saannin rekisteröimiseksi. Ruokavaliotietojen vahvistamiseksi edelleen rekisteröintien aikana otetaan 24 tunnin virtsanäytteitä. Litiumia lisätään myös kokeellisiin ruokiin viikolla 4-5, jotta voidaan seurata noudattamista tutkimuksen aikana.
Mitat
Kaikki aiheet:
Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10 mittasimme kehon painoa, rasvamassaa ja rasvatonta massaa biosähköisen impedanssin avulla. Viikoilla 0 ja 10 mittasimme kehon koostumuksen DEXA-skannauksella, W/H-suhteella ja sagitaalinen korkeus. Verinäytteet paasto viikoilla 0 ja 10 (glukoosi, insuliini, triasyyliglyseroli (TAG), esteröimättömät rasvahapot (NEFA), leptiini, T-kolesteroli, LDL-koli, HDL-koli, fruktosamiini, glykoitu hemoglobiini, GIP, GLP- 1, GLP-2, greliini, tekijä VIIc, tekijä VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Verenpaine viikoilla 0 ja 10 (systolinen ja diastolinen paastopaine ja syke). 24 tunnin virtsanäyte kerätään viikoilla 0, 5 ja 10. Ulosteet kerätään alaryhmässä viikolla 0 ja 10.
Alaryhmä:
Viikko 10: Ilmastoitu liesituuletin mittaamaan paaston ja 4 tunnin aterian jälkeisen energiankulutuksen ja substraatin hapettumisen. Aterian jälkeinen ruokahalu pisteet nälkään, kylläisyyden, kylläisyyden, mahdollisen kulutuksen, makean, rasvaisen halun suhteen. Aterian jälkeiset verinäytteet 4 tunnin ajan aamiaisen jälkeen (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glukoosi, insuliini, NEFA, TAG, leptiini, glukagoni, GIP, GLP-1, GLP-2, greliini, parasetamoli. 240 minuutin kohdalla: tekijä VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet, hieman ylipainoiset (painoindeksi, BMI = 25-30 kg/m2) naiset, premenopausaaliset, alkoholittomat (< 14 yksikköä alkoholia/paino)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi, huippu-urheilijat, ruoka-aineallergiat, raskaana olevat, imettävät, lääkitys, verenluovutus 3 kuukautta ennen tutkimuksen päättymistä, sen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kehon paino
|
Rasvamassa ja rasvaton massa
|
Ruoan saanti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ruokahalu
|
Energiankulutus ja substraatin hapettuminen
|
Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskimerkit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (KF) 01-249/01
- B184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea ja matala glykeeminen indeksi
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
University of GlasgowValmis
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma