- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00324090
Índice Glicêmico, Peso Corporal e Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto experimental Dois grupos combinados recebem alimentos de alto ou baixo IG em sua própria dieta ao longo de 10 semanas em um projeto paralelo. Várias medições são feitas antes, durante e no final das 10 semanas de intervenção.
Indivíduos Um total de 50 mulheres ligeiramente acima do peso (índice de massa corporal, IMC = 25-30 kg/m2), de 20 a 40 anos de idade, participam. Os indivíduos são randomizados de acordo com o peso corporal, composição, idade, sexo e nível de atividade física em dois grupos pareados.
Um subgrupo representativo de 15 indivíduos é randomizado de cada grupo de dieta (um total de 30 indivíduos) para medições de gasto de energia e oxidação de substrato por capuz ventilado, bem como amostragem de sangue pós-prandial.
Dietas experimentais Os sujeitos comem sua própria dieta até o início da intervenção e realizam um registro dietético ponderado de 7 dias para determinação da ingestão alimentar habitual. No início e a cada 2 semanas durante a intervenção de 10 semanas, todos os indivíduos são instruídos a consumir uma dieta com baixo teor de gordura (<30 E%), rica em carboidratos (>55 E%) por um nutricionista. Os indivíduos recebem semanalmente uma quantidade de alimentos ricos em carboidratos com IG alto ou baixo, com instruções para consumir uma quantidade mínima desses alimentos todos os dias. Nosso objetivo é controlar cerca de 75% da ingestão total de carboidratos dos indivíduos. A quantidade exata de alimentos de teste ingeridos é anotada todos os dias pelos sujeitos por meio de um diário e uma escala de dieta. As instruções sobre a ingestão de alimentos e receitas culinárias são dadas pelo nutricionista. Uma lista positiva e uma lista negativa de itens alimentares são fornecidas para cada grupo de estudo.
Além da quantidade mínima fixa de alimentos experimentais, os sujeitos podem comer à vontade. Outro registro dietético de 7 dias é realizado na semana 5 e na semana 10 para registrar a ingestão de alimentos ad libitum. Para validar ainda mais os registros dietéticos, amostras de urina de 24 horas são coletadas durante os registros. O lítio também será adicionado aos alimentos experimentais na semana 4-5 para acompanhar a adesão durante o estudo.
Medidas
Todos os assuntos:
Nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, medimos o peso corporal, massa gorda e massa livre de gordura usando impedância bioelétrica. Nas semanas 0 e 10, medimos a composição corporal por DEXA-scan, W/H-ratio e altura sagital. Amostras de sangue em jejum nas semanas 0 e 10 (glicose, insulina, triacilglicerol (TAG), ácidos graxos não esterificados (NEFA), leptina, T-colesterol, LDL-col, HDL-col, frutosamina, hemoglobina glicada, GIP, GLP- 1, GLP-2, grelina, fator VIIc, fator VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Pressão arterial nas semanas 0 e 10 (PA sistólica e diastólica em jejum e frequência cardíaca). A amostra de urina de 24 horas é coletada nas semanas 0, 5 e 10. As fezes são coletadas no subgrupo nas semanas 0 e 10.
Subgrupo:
Semana 10: Capuz ventilado para medição do gasto energético em jejum e 4 horas pós-prandial e oxidação do substrato. Pontuações de apetite pós-prandial para fome, saciedade, saciedade, consumo prospectivo, desejo por algo doce, gorduroso. Amostras de sangue pós-prandial por 4 horas após o café da manhã (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): glicose, insulina, NEFA, TAG, leptina, glucagon, GIP, GLP-1, GLP-2, grelina, paracetamol. Aos 240 min: fator VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis, ligeiramente acima do peso (índice de massa corporal, IMC = 25-30 kg/m2), na pré-menopausa, não alcoólicas (< 14 unidades de álcool/w)
Critério de exclusão:
- tabagismo, atletas de elite, alergias alimentares, grávidas, lactantes, sob medicação, doação de sangue 3 meses antes, durante e 3 meses após a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Peso corporal
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Massa gorda e massa isenta de gordura
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Ingestão de alimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Apetite
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Gasto de energia e oxidação do substrato
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Marcadores de risco para diabetes e DCV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (KF) 01-249/01
- B184
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