- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00324090
Glykemický index, tělesná hmotnost a zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design Dvěma odpovídajícím skupinám jsou podávány potraviny s vysokým nebo nízkým GI k jejich vlastní stravě po dobu 10 týdnů v paralelním uspořádání. Před, během a na konci 10týdenní intervence se provádí řada měření.
Subjekty Celkem se účastní 50 žen s mírnou nadváhou (index tělesné hmotnosti, BMI = 25-30 kg/m2) ve věku 20-40 let. Subjekty jsou randomizovány podle tělesné hmotnosti, složení, věku, pohlaví a úrovně fyzické aktivity do dvou odpovídajících skupin.
Reprezentativní podskupina 15 subjektů je náhodně vybrána z každé dietní skupiny (celkem 30 subjektů) pro měření energetického výdeje a oxidace substrátu ventilovanou digestoří a rovněž odběru krve po jídle.
Experimentální diety Subjekty jedí svou vlastní stravu až do zahájení intervence a provádějí 7denní vážený dietní záznam pro stanovení obvyklého příjmu potravy. Na začátku a každé 2 týdny během 10týdenní intervence jsou všichni jedinci dietologem poučeni o konzumaci nízkotučné (<30 E%) a vysokosacharidové stravy (>55 E%). Subjektům je každý týden podáváno množství potravin bohatých na sacharidy s vysokým nebo nízkým GI s instrukcemi, jak jich každý den konzumovat v minimálním množství. Naším cílem je kontrolovat asi 75 % celkového příjmu sacharidů u subjektů. Přesné množství snědených testovaných potravin si subjekty každý den zaznamenávají pomocí deníku a dietní stupnice. Pokyny ohledně příjmu potravy a receptů na vaření dává dietolog. Pro každou studijní skupinu je uveden pozitivní seznam a negativní seznam potravin.
Kromě pevně stanoveného minimálního množství experimentálních potravin mohou subjekty jíst na svobodě. Další 7denní dietní záznam se provádí v 5. a 10. týdnu, aby se zaznamenal ad libitní příjem potravy. Pro další ověření dietních záznamů se během registrací odebírají 24hodinové vzorky moči. Lithium bude také přidáno k experimentálním potravinám v týdnu 4-5, aby se sledovalo dodržování během studie.
Měření
Všechny předměty:
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10 jsme měřili tělesnou hmotnost, tukovou hmotu a hmotu bez tuku pomocí bioelektrické impedance. V týdnu 0 a 10 jsme měřili složení těla pomocí DEXA-scan, W/H-poměr a sagitální výška. Vzorky krve nalačno v týdnu 0 a 10 (glukóza, inzulín, triacylglycerol (TAG), neesterifikované mastné kyseliny (NEFA), leptin, T-cholesterol, LDL-chol, HDL-chol, fruktosamin, glykovaný hemoglobin, GIP, GLP- 1, GLP-2, ghrelin, faktor VIIc, faktor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Krevní tlak v týdnu 0 a 10 (systolický a diastolický TK a srdeční frekvence nalačno). 24hodinový vzorek moči se odebírá v týdnu 0, 5 a 10. Výkaly se odebírají v podskupině v týdnu 0 a 10.
Podskupina:
10. týden: Větraná digestoř pro měření energetického výdeje nalačno a 4h postprandiálního výdeje energie a oxidace substrátu. Postprandiální apetit boduje pro hlad, sytost, plnost, potenciální konzumaci, touhu po něčem sladkém, tučném. Postprandiální odběry krve 4 hodiny po snídani (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glukóza, inzulín, NEFA, TAG, leptin, glukagon, GIP, GLP-1, GLP-2, ghrelin, paracetamol. Ve 240 min: faktor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, s mírnou nadváhou (body mass index, BMI = 25-30 kg/m2) ženy, premenopauzální, nealkoholické (< 14 jednotek alkoholu/t)
Kritéria vyloučení:
- kouření, vrcholoví sportovci, potravinové alergie, těhotné, kojící, na lécích, darování krve 3 měsíce před, během a 3 měsíce po ukončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tělesná hmotnost
|
|
Tuková hmota a hmota bez tuku
|
|
Příjem potravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Chuť
|
|
Výdej energie a oxidace substrátu
|
|
Rizikové markery pro diabetes a KVO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (KF) 01-249/01
- B184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký a nízký glykemický index
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCukrovka typu 2 | Tělesné postiženíSpojené státy
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
University of Sao PauloDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana