- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00324090
Glykemische index, lichaamsgewicht en gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp Twee gematchte groepen krijgen gedurende 10 weken voedsel met een hoge GI of een lage GI in hun eigen dieet in een parallel ontwerp. Voor, tijdens en op het einde van de interventie van 10 weken worden een aantal metingen gedaan.
Proefpersonen In totaal doen er 50 licht overgewicht (body mass index, BMI = 25-30 kg/m2) vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar mee. Onderwerpen worden gerandomiseerd op basis van lichaamsgewicht, samenstelling, leeftijd, geslacht en fysieke activiteitsniveau in twee overeenkomende groepen.
Een representatieve subgroep van 15 proefpersonen wordt gerandomiseerd uit elke dieetgroep (in totaal 30 proefpersonen) voor metingen van energieverbruik en substraatoxidatie door middel van een geventileerde kap en voor postprandiale bloedafname.
Experimentele diëten Proefpersonen eten hun eigen dieet totdat de interventie begint en voeren een 7-daags gewogen dieetverslag uit om de gebruikelijke voedselinname te bepalen. Aan het begin en om de 2 weken gedurende de 10 weken durende interventie krijgen alle proefpersonen instructies van een diëtist om een vetarm (<30 E%), koolhydraatrijk dieet (>55 E%) te volgen. Proefpersonen krijgen elke week een hoeveelheid koolhydraatrijk voedsel met een hoge of lage GI met instructies om er elke dag een minimale hoeveelheid van te consumeren. We streven ernaar ongeveer 75% van de totale koolhydraatinname van de proefpersonen te beheersen. De exacte hoeveelheid gegeten testvoedsel wordt elke dag door de proefpersonen genoteerd met behulp van een dagboek en een dieetweegschaal. Instructies voor voedselinname en kookrecepten worden gegeven door de diëtist. Voor elke onderzoeksgroep wordt een positieve lijst en een negatieve lijst met voedingsmiddelen verstrekt.
Naast de vaste minimale hoeveelheid experimenteel voedsel mogen proefpersonen vrij eten. In week 5 en week 10 wordt nog een 7-daagse voedingsregistratie uitgevoerd om ad libitum voedselinname te registreren. Om de voedingsgegevens verder te valideren worden tijdens de registraties 24-uurs urinemonsters genomen. Lithium zal in week 4-5 ook aan het experimentele voedsel worden toegevoegd om naleving tijdens het onderzoek te volgen.
Afmetingen
Alle onderwerpen:
Week 0, 2, 4, 6, 8, 10 maten we lichaamsgewicht, vetmassa en vetvrije massa met behulp van bio-elektrische impedantie. In week 0 en 10 maten we de lichaamssamenstelling door middel van DEXA-scan, W/H-ratio en sagittale hoogte. Bloedmonsters nuchter in week 0 en 10 (glucose, insuline, triacylglycerol (TAG), niet-veresterde vetzuren (NEFA), leptine, T-cholesterol, LDL-chol, HDL-chol, fructosamine, geglyceerd hemoglobine, GIP, GLP- 1, GLP-2, ghreline, factor VIIc, factor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Bloeddruk in week 0 en 10 (nuchtere systolische en diastolische bloeddruk en hartslag). In week 0, 5 en 10 wordt 24-uurs urine afgenomen. In de subgroep wordt ontlasting verzameld in week 0 en 10.
subgroep:
Week 10: Geventileerde kap voor het meten van vasten en 4 uur postprandiaal energieverbruik en substraatoxidatie. Postprandiale eetlustscores voor honger, verzadiging, volheid, verwachte consumptie, verlangen naar iets zoets, vettigs. Postprandiale bloedmonsters gedurende 4 uur na het ontbijt (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glucose, insuline, NEFA, TAG, leptine, glucagon, GIP, GLP-1, GLP-2, ghreline, paracetamol. Na 240 min: factor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde, licht overgewicht (body mass index, BMI = 25-30 kg/m2) vrouwen, premenopauzaal, niet-alcoholisch (< 14 eenheden alcohol/w)
Uitsluitingscriteria:
- roken, topsporters, voedselallergieën, zwanger, borstvoeding geven, medicijnen gebruiken, bloeddonatie 3 maanden voor, tijdens en 3 maanden na afronding van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Lichaamsgewicht
|
|
Vetmassa en vetvrije massa
|
|
Voedselopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Trek
|
|
Energieverbruik en substraatoxidatie
|
|
Risicomarkers voor diabetes en HVZ
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (KF) 01-249/01
- B184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .