- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00324090
Glykemiskt index, kroppsvikt och hälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design Två matchade grupper får mat med högt GI eller lågt GI till sin egen kost under 10 veckor i en parallell design. Ett antal mätningar görs före, under och i slutet av de 10 veckornas intervention.
Försökspersoner Totalt deltar 50 lätt överviktiga (body mass index, BMI = 25-30 kg/m2) kvinnor i åldern 20-40 år. Försökspersonerna är randomiserade efter kroppsvikt, sammansättning, ålder, kön och fysisk aktivitetsnivå i två matchade grupper.
En representativ undergrupp på 15 försökspersoner randomiseras från varje dietgrupp (totalt 30 försökspersoner) för mätningar av energiförbrukning och substratoxidation genom ventilerad huva samt postprandial blodprovtagning.
Experimentella dieter Försökspersonerna äter sin egen diet tills interventionen startar och utför en 7-dagars vägd kostjournal för bestämning av vanligt födointag. I början och varannan vecka under de 10 veckornas intervention instrueras alla försökspersoner i att konsumera en kost med låg fetthalt (<30 E%) och hög kolhydrat (>55 E%) av en dietist. Försökspersonerna får varje vecka en mängd kolhydratrika livsmedel med antingen högt eller lågt GI med instruktioner om att konsumera en minsta mängd av dessa varje dag. Vi siktar på att kontrollera cirka 75 % av försökspersonernas totala kolhydratintag. Den exakta mängden testmat som äts noteras varje dag av försökspersonerna med hjälp av en dagbok och en dietskala. Instruktioner i matintag och matlagningsrecept ges av dietist. En positiv lista och en negativ lista över livsmedel tillhandahålls för varje studiegrupp.
Förutom den fasta minsta mängden experimentell mat kan försökspersoner äta på frihet. En annan 7-dagars dietjournal utförs vecka 5 och vecka 10 för att registrera ad libitum matintag. För att ytterligare validera kostjournalerna tas 24-timmars urinprov under registreringarna. Litium kommer också att läggas till experimentmaten under vecka 4-5 för att följa efterlevnaden under studien.
Mått
Alla ämnen:
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 mätte vi kroppsvikt, fettmassa och fettfri massa med hjälp av bioelektrisk impedans. Under vecka 0 och 10 mätte vi kroppssammansättning med DEXA-scan, W/H-ratio och sagittal höjd. Blodprover fastande vecka 0 och 10 (glukos, insulin, triacylglycerol (TAG), icke-förestrade fettsyror (NEFA), leptin, T-kolesterol, LDL-kol, HDL-kol, fruktosamin, glykerat hemoglobin, GIP, GLP- 1, GLP-2, ghrelin, faktor VIIc, faktor VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Blodtryck i vecka 0 och 10 (fastande systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens). 24-timmars urinprov tas i vecka 0, 5 och 10. Avföring samlas in i undergruppen vecka 0 och 10.
Undergrupp:
Vecka 10: Ventilerad huva för mätning av fasta och 4 timmars energiförbrukning efter måltid och oxidation av substrat. Postprandial aptit poäng för hunger, mättnad, mättnad, framtida konsumtion, önskan om något sött, fett. Postprandiala blodprover i 4 timmar efter frukost (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): Glukos, insulin, NEFA, TAG, leptin, glukagon, GIP, GLP-1, GLP-2, ghrelin, paracetamol. Vid 240 min: faktor VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska, lätt överviktiga (kroppsmassaindex, BMI = 25-30 kg/m2) kvinnor, premenopausala, alkoholfria (< 14 enheter alkohol/vikt)
Exklusions kriterier:
- rökning, elitidrottare, matallergier, gravida, ammande, på medicin, blodgivning 3 månader före, under och 3 månader efter avslutad studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kroppsvikt
|
|
Fettmassa och fettfri massa
|
|
Matintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Aptit
|
|
Energiförbrukning och substratoxidation
|
|
Riskmarkörer för diabetes och hjärt-kärlsjukdom
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (KF) 01-249/01
- B184
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .