- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00324090
Indeks glikemiczny, masa ciała i zdrowie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat eksperymentu Dwie dopasowane grupy otrzymują pokarmy o wysokim lub niskim IG do ich własnej diety przez 10 tygodni w schemacie równoległym. Szereg pomiarów wykonuje się przed, w trakcie i na koniec 10-tygodniowej interwencji.
Osoby badane W badaniu bierze udział łącznie 50 kobiet z lekką nadwagą (wskaźnik masy ciała BMI = 25-30 kg/m2) w wieku 20-40 lat. Badani są losowo przydzielani do dwóch dopasowanych grup pod względem masy ciała, składu, wieku, płci i poziomu aktywności fizycznej.
Reprezentatywna podgrupa 15 osobników jest losowo wybierana z każdej grupy dietetycznej (w sumie 30 osobników) do pomiarów wydatku energetycznego i utleniania substratu przez wentylowany kaptur, jak również do pobierania próbek krwi po posiłku.
Diety eksperymentalne Badani spożywają własną dietę do momentu rozpoczęcia interwencji i wykonują 7-dniowy ważony zapis diety w celu określenia zwyczajowego spożycia pokarmu. Na początku i co 2 tygodnie w trakcie 10-tygodniowej interwencji wszyscy badani są instruowani przez dietetyka o stosowaniu diety niskotłuszczowej (<30 E%), wysokowęglowodanowej (>55 E%). Osobnikom co tydzień podaje się określoną ilość pokarmów bogatych w węglowodany, o wysokim lub niskim IG, z instrukcją, aby spożywać ich minimalną ilość każdego dnia. Naszym celem jest kontrolowanie około 75% całkowitego spożycia węglowodanów przez pacjentów. Dokładna ilość spożywanych pokarmów testowych jest odnotowywana każdego dnia przez osoby badane za pomocą dzienniczka i skali diety. Instrukcje dotyczące spożywania posiłków i przepisów kulinarnych podaje dietetyk. Dla każdej badanej grupy dostarczana jest lista pozytywna i lista negatywna artykułów żywnościowych.
Poza ustaloną minimalną ilością eksperymentalnej żywności, badani mogą jeść na wolności. Kolejny 7-dniowy zapis diety przeprowadza się w 5 i 10 tygodniu w celu zarejestrowania spożycia pokarmu ad libitum. W celu dalszej walidacji zapisów żywieniowych podczas rejestracji pobierane są 24-godzinne próbki moczu. Lit zostanie również dodany do eksperymentalnej żywności w 4-5 tygodniu, aby zachować zgodność podczas badania.
Pomiary
Wszystkie tematy:
W tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10 zmierzyliśmy masę ciała, masę tłuszczu i masę beztłuszczową za pomocą impedancji bioelektrycznej. W tygodniach 0 i 10 zmierzyliśmy skład ciała za pomocą skanowania DEXA, stosunku W/H i wysokość strzałkowa. Próbki krwi na czczo w tygodniu 0 i 10 (glukoza, insulina, triacyloglicerol (TAG), niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA), leptyna, T-cholesterol, LDL-chol, HDL-chol, fruktozamina, hemoglobina glikowana, GIP, GLP- 1, GLP-2, grelina, czynnik VIIc, czynnik VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Ciśnienie krwi w tygodniu 0 i 10 (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe na czczo oraz tętno). Dobowa próbka moczu jest pobierana w tygodniu 0, 5 i 10. Kał zbiera się w podgrupie w tygodniu 0 i 10.
Podgrupa:
Tydzień 10: Wentylowany kaptur do pomiaru wydatku energetycznego na czczo i 4 godziny po posiłku oraz utleniania substratu. Wyniki apetytu poposiłkowego dla głodu, sytości, sytości, przyszłej konsumpcji, chęci na coś słodkiego, tłustego. Próbki krwi poposiłkowej do 4 godzin po śniadaniu (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): glukoza, insulina, NEFA, TAG, leptyna, glukagon, GIP, GLP-1, GLP-2, grelina, paracetamol. Po 240 minutach: czynnik VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe, z lekką nadwagą (wskaźnik masy ciała BMI = 25-30 kg/m2) kobiety przed menopauzą, niepijące alkoholu (< 14 jednostek alkoholu/w)
Kryteria wyłączenia:
- palenie, wyczynowi sportowcy, alergie pokarmowe, ciąża, karmienie piersią, przyjmowanie leków, oddawanie krwi 3 miesiące przed, w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Masy ciała
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
|
Spożycie żywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Apetyt
|
Wydatek energetyczny i utlenianie substratów
|
Markery ryzyka cukrzycy i CVD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (KF) 01-249/01
- B184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki i niski indeks glikemiczny
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Geha Mental Health CenterTel Aviv UniversityNieznany
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong