- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324090
Indice glicemico, peso corporeo e salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno sperimentale A due gruppi abbinati vengono somministrati alimenti ad alto o basso indice glicemico alla propria dieta per 10 settimane in un disegno parallelo. Prima, durante e alla fine delle 10 settimane di intervento vengono effettuate una serie di misurazioni.
Soggetti Partecipano complessivamente 50 donne in leggero sovrappeso (indice di massa corporea, BMI = 25-30 kg/m2), di età compresa tra 20 e 40 anni. I soggetti sono randomizzati in base a peso corporeo, composizione, età, sesso e livello di attività fisica in due gruppi abbinati.
Un sottogruppo rappresentativo di 15 soggetti viene randomizzato da ciascun gruppo dietetico (per un totale di 30 soggetti) per le misurazioni del dispendio energetico e dell'ossidazione del substrato mediante cappa ventilata e per il prelievo di sangue postprandiale.
Diete sperimentali I soggetti seguono la propria dieta fino all'inizio dell'intervento ed eseguono un registro dietetico ponderato di 7 giorni per la determinazione dell'assunzione abituale di cibo. All'inizio e ogni 2 settimane durante l'intervento di 10 settimane, tutti i soggetti vengono istruiti a consumare una dieta a basso contenuto di grassi (<30 E%) e ad alto contenuto di carboidrati (>55 E%) da un dietologo. Ai soggetti viene data ogni settimana una quantità di cibi ricchi di carboidrati con IG alto o basso con istruzioni per consumarne una quantità minima ogni giorno. Miriamo a controllare circa il 75% dell'assunzione totale di carboidrati da parte dei soggetti. L'esatta quantità di alimenti di prova consumati viene annotata ogni giorno dai soggetti mediante l'uso di un diario e di una bilancia dietetica. Le istruzioni sull'assunzione di cibo e le ricette di cucina sono fornite dal dietologo. Per ogni gruppo di studio viene fornito un elenco positivo e un elenco negativo di prodotti alimentari.
Oltre alla quantità minima fissata di alimenti sperimentali, i soggetti possono mangiare liberamente. Un altro record dietetico di 7 giorni viene eseguito alla settimana 5 e alla settimana 10 per registrare l'assunzione di cibo ad libitum. Per convalidare ulteriormente le registrazioni dietetiche, durante le registrazioni vengono prelevati campioni di urina delle 24 ore. Il litio verrà inoltre aggiunto agli alimenti sperimentali nella settimana 4-5 per seguire la compliance durante lo studio.
Misure
Tutti gli argomenti:
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 abbiamo misurato il peso corporeo, la massa grassa e la massa magra utilizzando l'impedenza bioelettrica. Nelle settimane 0 e 10 abbiamo misurato la composizione corporea mediante DEXA-scan, rapporto W/H e altezza sagittale. Prelievi di sangue a digiuno nella settimana 0 e 10 (Glucosio, insulina, triacilglicerolo (TAG), acidi grassi non esterificati (NEFA), leptina, colesterolo T, colesterolo LDL, colesterolo HDL, fruttosamina, emoglobina glicata, GIP, colesterolo GLP- 1, GLP-2, grelina, fattore VIIc, fattore VIIb, PAI-1, Apo A IV.). Pressione sanguigna nella settimana 0 e 10 (pressione sistolica e diastolica a digiuno e frequenza cardiaca). Il campione di urina delle 24 ore viene raccolto nelle settimane 0, 5 e 10. Le feci vengono raccolte nel sottogruppo nelle settimane 0 e 10.
Sottogruppo:
Settimana 10: cappuccio ventilato per la misurazione del dispendio energetico postprandiale a digiuno e di 4 ore e dell'ossidazione del substrato. L'appetito postprandiale segna per fame, sazietà, pienezza, consumo potenziale, desiderio di qualcosa di dolce, grasso. Prelievi di sangue postprandiale per 4 ore dopo colazione (30, 60, 90, 120, 180, 240 min): glucosio, insulina, NEFA, TAG, leptina, glucagone, GIP, GLP-1, GLP-2, grelina, paracetamolo. A 240 min: fattore VIIbt, PAI-1, Apo A IV.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane, leggermente sovrappeso (indice di massa corporea, BMI = 25-30 kg/m2), donne in premenopausa, analcoliche (< 14 unità alcoliche/w)
Criteri di esclusione:
- fumo, atleti d'élite, allergie alimentari, gravidanza, allattamento, assunzione di farmaci, donazione di sangue 3 mesi prima, durante e 3 mesi dopo il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Peso corporeo
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Massa grassa e massa magra
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L'assunzione di cibo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Appetito
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Dispendio energetico e ossidazione del substrato
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Marcatori di rischio per diabete e CVD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Prof, Department of Human Nutrition, Centre for Advanced Food Studies, The Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krog-Mikkelsen I, Sloth B, Dimitrov D, Tetens I, Bjorck I, Flint A, Holst JJ, Astrup A, Elmstahl H, Raben A. A low glycemic index diet does not affect postprandial energy metabolism but decreases postprandial insulinemia and increases fullness ratings in healthy women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1679-84. doi: 10.3945/jn.110.134627. Epub 2011 Jul 20.
- Jensen L, Sloth B, Krog-Mikkelsen I, Flint A, Raben A, Tholstrup T, Brunner N, Astrup A. A low-glycemic-index diet reduces plasma plasminogen activator inhibitor-1 activity, but not tissue inhibitor of proteinases-1 or plasminogen activator inhibitor-1 protein, in overweight women. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):97-105. doi: 10.1093/ajcn/87.1.97.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (KF) 01-249/01
- B184
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