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Clairance mucociliaire chez des sujets sains : comparaison du levalbutérol et de l'albutérol racémique

12 mai 2006 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si la clairance mucociliaire pulmonaire (MCC) peut être significativement améliorée chez des sujets sains par une semaine d'inhalation d'aérosol de levalbuterol nébulisé, par rapport à l'albutérol racémique ou au placebo. Les sujets inhaleront une semaine de levalbuterol, une semaine d'albuterol racémique et une semaine de placebo, dans un ordre randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les poumons sains, les matières insolubles inhalées telles que les bactéries, les virus, les antigènes et les toxines se déposent dans le mucus des voies respiratoires trachéobronchiques et sont éliminées des poumons en quelques heures par clairance mucociliaire (MCC). Lorsque le MCC est submergé ou altéré, une partie du mucus peut être éliminée par élimination mécanique ou par la toux (CC). L'altération du MCC conduit généralement à l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires, ce qui à son tour est associé à des infections aiguës, à une colonisation bactérienne chronique et à une inflammation chronique.

Il a été démontré que l'albutérol racémique stimule le MCC dans diverses populations de patients. Il a également été démontré que la terbutaline inhalée et sous-cutanée stimule le MCC chez des sujets sains. Nous émettons l'hypothèse que le lévalbutérol sera plus puissant que l'albutérol racémique pour améliorer le MCC et le CC chez les sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Eudowood Division of Pediatric Respiratory Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les hommes non-fumeurs et les femmes non enceintes âgés de 18 ans ou plus
  • volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) supérieurs ou égaux à 80 % des valeurs prédites
  • pressions artérielles systolique et diastolique normales

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, hypertension
  • antécédents de diabète, d'hyperthyroïdie
  • antécédents de pneumonie, tuberculose
  • antécédents de troubles épileptiques, de dépression, d'hospitalisation au cours du dernier mois à des fins non électives, de rhume ou de grippe au cours des trois mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Clairance mucociliaire pulmonaire
Clairance de la toux pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Capacité vitale forcée
Volume expiratoire forcé en 1 seconde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Sunovion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beth L Laube, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Jeffrey C Cleary, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPN 04-03-19-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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