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Clearance mucociliare in soggetti sani: confronto tra levalbuterolo e albuterolo racemico

12 maggio 2006 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è determinare se la clearance mucociliare polmonare (MCC) può essere significativamente migliorata in soggetti sani da una settimana di inalazione di aerosol di levalbuterolo nebulizzato, rispetto all'albuterolo racemico o al placebo. I soggetti inaleranno una settimana di levalbuterolo, una settimana di albuterolo racemico e una settimana di placebo, in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei polmoni sani, il materiale insolubile inalato come batteri, virus, antigeni e tossine si deposita nel muco delle vie aeree tracheobronchiali e viene rimosso dal polmone nel giro di poche ore dalla clearance mucociliare (MCC). Quando il MCC è sopraffatto o compromesso, parte del muco può essere rimosso mediante rimozione meccanica o della tosse (CC). La compromissione del MCC porta tipicamente all'accumulo di muco nelle vie aeree, e questo a sua volta è associato a infezioni acute, colonizzazione batterica cronica e infiammazione cronica.

È stato dimostrato che l'albuterolo racemico stimola l'MCC in varie popolazioni di pazienti. È stato anche dimostrato che la terbutalina per via inalatoria e sottocutanea stimola il MCC in soggetti sani. Ipotizziamo che il levalbuterolo sarà più potente dell'albuterolo racemico nel migliorare MCC e CC in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Eudowood Division of Pediatric Respiratory Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi non fumatori e femmine non gravide di età superiore o uguale a 18 anni
  • volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) maggiore o uguale all'80% dei valori previsti
  • normali pressioni sistoliche e diastoliche

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiache, battito cardiaco irregolare, ipertensione
  • storia di diabete, ipertiroidismo
  • storia di polmonite, tubercolosi
  • storia di disturbi convulsivi, depressione, ricovero ospedaliero nell'ultimo mese per scopi non elettivi, raffreddore o influenza nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Clearance mucociliare polmonare
Rimozione della tosse polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità vitale forzata
Volume espiratorio forzato in 1 secondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beth L Laube, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Jeffrey C Cleary, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPN 04-03-19-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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