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Aclaramiento mucociliar en sujetos sanos: comparación de levalbuterol y albuterol racémico

12 de mayo de 2006 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es determinar si la depuración mucociliar pulmonar (MCC) puede mejorar significativamente en sujetos sanos con una semana de inhalación de aerosol de levalbuterol nebulizado, en comparación con albuterol racémico o placebo. Los sujetos inhalarán una semana de levalbuterol, una semana de albuterol racémico y una semana de placebo, en un orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pulmones sanos, el material insoluble inhalado, como bacterias, virus, antígenos y toxinas, se deposita en la mucosidad de las vías respiratorias traqueobronquiales y se elimina del pulmón en cuestión de horas mediante la depuración mucociliar (MCC). Cuando MCC está abrumado o deteriorado, se puede eliminar parte de la mucosidad mediante eliminación mecánica o tos (CC). El deterioro de MCC conduce típicamente a la acumulación de moco en las vías respiratorias y esto, a su vez, se asocia con infecciones agudas, colonización bacteriana crónica e inflamación crónica.

Se ha demostrado que el albuterol racémico estimula MCC en varias poblaciones de pacientes. También se ha demostrado que la terbutalina inhalada y subcutánea estimula el CCM en sujetos sanos. Presumimos que el levalbuterol será más potente que el albuterol racémico en la mejora de MCC y CC en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Eudowood Division of Pediatric Respiratory Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres no fumadores y mujeres no embarazadas mayores o iguales a 18 años de edad
  • volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) mayor o igual al 80% de los valores predichos
  • presiones arteriales sistólica y diastólica normales

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cardíaca, latidos cardíacos irregulares, hipertensión
  • antecedentes de diabetes, hipertiroidismo
  • antecedentes de neumonía, tuberculosis
  • antecedentes de trastorno convulsivo, depresión, hospitalización en el último mes con fines no electivos, resfriado o gripe en los tres meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aclaramiento mucociliar pulmonar
Eliminación de tos pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Capacidad vital forzada
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Beth L Laube, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jeffrey C Cleary, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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