- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00325767
Aclaramiento mucociliar en sujetos sanos: comparación de levalbuterol y albuterol racémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pulmones sanos, el material insoluble inhalado, como bacterias, virus, antígenos y toxinas, se deposita en la mucosidad de las vías respiratorias traqueobronquiales y se elimina del pulmón en cuestión de horas mediante la depuración mucociliar (MCC). Cuando MCC está abrumado o deteriorado, se puede eliminar parte de la mucosidad mediante eliminación mecánica o tos (CC). El deterioro de MCC conduce típicamente a la acumulación de moco en las vías respiratorias y esto, a su vez, se asocia con infecciones agudas, colonización bacteriana crónica e inflamación crónica.
Se ha demostrado que el albuterol racémico estimula MCC en varias poblaciones de pacientes. También se ha demostrado que la terbutalina inhalada y subcutánea estimula el CCM en sujetos sanos. Presumimos que el levalbuterol será más potente que el albuterol racémico en la mejora de MCC y CC en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Eudowood Division of Pediatric Respiratory Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres no fumadores y mujeres no embarazadas mayores o iguales a 18 años de edad
- volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) mayor o igual al 80% de los valores predichos
- presiones arteriales sistólica y diastólica normales
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardíaca, latidos cardíacos irregulares, hipertensión
- antecedentes de diabetes, hipertiroidismo
- antecedentes de neumonía, tuberculosis
- antecedentes de trastorno convulsivo, depresión, hospitalización en el último mes con fines no electivos, resfriado o gripe en los tres meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Aclaramiento mucociliar pulmonar
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Eliminación de tos pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Capacidad vital forzada
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Beth L Laube, Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jeffrey C Cleary, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- RPN 04-03-19-11
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