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Depuração Mucociliar em Indivíduos Saudáveis: Comparação de Levalbuterol e Albuterol Racémico

12 de maio de 2006 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é determinar se a depuração mucociliar pulmonar (MCC) pode ser significativamente aumentada em indivíduos saudáveis ​​por uma semana de inalação de aerossol de levalbuterol nebulizado, em comparação com albuterol racêmico ou placebo. Os indivíduos inalarão uma semana de levalbuterol, uma semana de albuterol racêmico e uma semana de placebo, em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pulmões saudáveis, materiais insolúveis inalados, como bactérias, vírus, antígenos e toxinas, depositam-se no muco das vias aéreas traqueobrônquicas e são removidos do pulmão em questão de horas pela depuração mucociliar (MCC). Quando o MCC está sobrecarregado ou prejudicado, algum muco pode ser removido por limpeza mecânica ou pela tosse (CC). O comprometimento do MCC geralmente leva ao acúmulo de muco nas vias aéreas, e isso, por sua vez, está associado a infecções agudas, colonização bacteriana crônica e inflamação crônica.

Foi demonstrado que o albuterol racêmico estimula o MCC em várias populações de pacientes. A terbutalina inalada e subcutânea também demonstrou estimular o MCC em indivíduos saudáveis. Nossa hipótese é que o levalbuterol será mais potente que o albuterol racêmico no aumento de MCC e CC em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Eudowood Division of Pediatric Respiratory Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens não fumantes e mulheres não grávidas maiores ou iguais a 18 anos de idade
  • volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) maior ou igual a 80% dos valores previstos
  • pressão arterial sistólica e diastólica normais

Critério de exclusão:

  • histórico de doença cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, hipertensão
  • história de diabetes, hipertireoidismo
  • história de pneumonia, tuberculose
  • história de transtorno convulsivo, depressão, hospitalização no último mês para fins não eletivos, resfriado ou gripe nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Depuração mucociliar pulmonar
Limpeza da tosse pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Capacidade vital forçada
Volume expiratório forçado em 1 segundo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beth L Laube, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jeffrey C Cleary, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2006

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPN 04-03-19-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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