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CARDS est conçu pour montrer si la réduction du cholestérol avec l'atorvastatine chez les diabétiques de type 2 sans maladie CV réduit le risque d'événements CV (CARDS)

8 mai 2007 mis à jour par: Pfizer

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur l'atorvastatine en tant que prévention des coronaropathies chez les patients à haut risque atteints de diabète sucré non insulino-dépendant (étude collaborative sur l'atorvastatine - CARDS)

Une étude visant à évaluer l'efficacité de l'atorvastatine 10 mg une fois par jour par rapport au placebo sur les paramètres cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM) qui ont des antécédents d'hypertension, de rétinopathie, de microalbuminurie, de macroalbuminurie ou qui fument actuellement, mais qui n'ont pas de maladie coronarienne établie ou d'autre maladie macrovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Atorvastatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2800

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
    - Pfizer Investigational Site
  - Ayr, Royaume-Uni, KA7 2AA
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Royaume-Uni, BA2 3HT
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Royaume-Uni, BA2 4BY
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Royaume-Uni, BA1 2SR
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Pfizer Investigational Site
  - Bath, Royaume-Uni, BA2 1NH
    - Pfizer Investigational Site
  - Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Pfizer Investigational Site
  - Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
    - Pfizer Investigational Site
  - Belfast, Royaume-Uni, BT14 6AB
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Royaume-Uni, B37 7TR
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
    - Pfizer Investigational Site
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Pfizer Investigational Site
  - Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
    - Pfizer Investigational Site
  - Co. Dublin, Royaume-Uni
    - Pfizer Investigational Site
  - Coventry, Royaume-Uni, CV1 4FH
    - Pfizer Investigational Site
  - Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
    - Pfizer Investigational Site
  - Dewsbury, Royaume-Uni, WF13 4HS
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin 8, Royaume-Uni
    - Pfizer Investigational Site
  - Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
    - Pfizer Investigational Site
  - East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
    - Pfizer Investigational Site
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Pfizer Investigational Site
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Pfizer Investigational Site
  - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Pfizer Investigational Site
  - Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Pfizer Investigational Site
  - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Pfizer Investigational Site
  - Hartlepool, Royaume-Uni, TS24 9AH
    - Pfizer Investigational Site
  - Hertfordshire, Royaume-Uni, AL7 4HQ
    - Pfizer Investigational Site
  - Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
    - Pfizer Investigational Site
  - Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
    - Pfizer Investigational Site
  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Pfizer Investigational Site
  - Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, N18 1QX
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, W12 0NN
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Pfizer Investigational Site
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Pfizer Investigational Site
  - Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
    - Pfizer Investigational Site
  - Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PN
    - Pfizer Investigational Site
  - Pontefract, Royaume-Uni, WF8 1PL
    - Pfizer Investigational Site
  - Southampton, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Pfizer Investigational Site
  - Swansea, Royaume-Uni, SA1 1HW
    - Pfizer Investigational Site
  - Swansea, Royaume-Uni, SA1 4DF
    - Pfizer Investigational Site
  - Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
    - Pfizer Investigational Site
  - Wigan, Royaume-Uni, WN1 1XX
    - Pfizer Investigational Site
  - Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
    - Pfizer Investigational Site
  - Wiltshire, Royaume-Uni, SN12 7EA
    - Pfizer Investigational Site
  - Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
    - Pfizer Investigational Site
- Aberdeen
  - Fosterhill, Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2XG
    - Pfizer Investigational Site
- Ayrshire
  - Irvine, Ayrshire, Royaume-Uni, KA12 0AY
    - Pfizer Investigational Site
- Bath
  - Midsomer Norton, Bath, Royaume-Uni, BA3 2UH
    - Pfizer Investigational Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
    - Pfizer Investigational Site
  - Slough, Berkshire, Royaume-Uni, SL1 2AD
    - Pfizer Investigational Site
- Berskhire
  - Maidenhead, Berskhire, Royaume-Uni, SL6 6EL
    - Pfizer Investigational Site
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Pfizer Investigational Site
- Bristol
  - Frenchay, Bristol, Royaume-Uni, BS16 1LE
    - Pfizer Investigational Site
- Cardiff
  - Llanishen, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
    - Pfizer Investigational Site
- Clwydd
  - Wrexham, Clwydd, Royaume-Uni, LL13 7TD
    - Pfizer Investigational Site
- Cornwall
  - Bocastle, Cornwall, Royaume-Uni, PL35 0BG
    - Pfizer Investigational Site
  - Falmouth, Cornwall, Royaume-Uni, TR11 2LH
    - Pfizer Investigational Site
  - Fowey, Cornwall, Royaume-Uni, PL23 1DT
    - Pfizer Investigational Site
  - Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
    - Pfizer Investigational Site
  - Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR19 7HX
    - Pfizer Investigational Site
  - Redruth, Cornwall, Royaume-Uni, TR15 2LL
    - Pfizer Investigational Site
  - Saltash, Cornwall, Royaume-Uni, PL12 6DL
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
    - Pfizer Investigational Site
  - Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Derbyshire
  - Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
    - Pfizer Investigational Site
- Devon
  - Crownhill, Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
    - Pfizer Investigational Site
  - Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 7TH
    - Pfizer Investigational Site
  - Plympton, Devon, Royaume-Uni, PL7 1AD
    - Pfizer Investigational Site
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH8 9EW
    - Pfizer Investigational Site
  - Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Pfizer Investigational Site
- Essex
  - Epping, Essex, Royaume-Uni, CM16 6TN
    - Pfizer Investigational Site
  - Southend on Sea, Essex, Royaume-Uni, SS1 2AB
    - Pfizer Investigational Site
- Glasgow
  - Langside, Glasgow, Royaume-Uni, G42 9TY
    - Pfizer Investigational Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
    - Pfizer Investigational Site
  - Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO31 7DQ
    - Pfizer Investigational Site
  - Titchfield, Hampshire, Royaume-Uni, PO14 4EH
    - Pfizer Investigational Site
- Hertfordshire
  - Hemel Hempstead, Hertfordshire, Royaume-Uni, HP2 4AD
    - Pfizer Investigational Site
  - Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni, WD18 0HB
    - Pfizer Investigational Site
- Isle of Wight
  - Ryde, Isle of Wight, Royaume-Uni, PO33 2EH
    - Pfizer Investigational Site
- Kent
  - Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
    - Pfizer Investigational Site
  - Hildenborough, Kent, Royaume-Uni, TN11 9HL
    - Pfizer Investigational Site
  - Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni, TN1 2DX
    - Pfizer Investigational Site
- Lancashire
  - Bolton, Lancashire, Royaume-Uni, BL4 0JR
    - Pfizer Investigational Site
  - Ormskirk, Lancashire, Royaume-Uni, L39 2AZ
    - Pfizer Investigational Site
- Liverpool
  - Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
    - Pfizer Investigational Site
- M15 6sx
  - Manchester, M15 6sx, Royaume-Uni
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Ashford, Middlesex, Royaume-Uni, TW15 2TU
    - Pfizer Investigational Site
  - Southall, Middlesex, Royaume-Uni, UB1 3HW
    - Pfizer Investigational Site
- North Lincolnshire
  - Scunthorpe, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
    - Pfizer Investigational Site
- North Yorkshire
  - Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
    - Pfizer Investigational Site
  - Northallerton, North Yorkshire, Royaume-Uni, DL6 1JG
    - Pfizer Investigational Site
- Nottingham
  - Huthwaite, Nottingham, Royaume-Uni, NG17 2LR
    - Pfizer Investigational Site
- Nottinghamshire
  - Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
    - Pfizer Investigational Site
  - Worksop, Nottinghamshire, Royaume-Uni, S80 1HP
    - Pfizer Investigational Site
- Oxford
  - Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Royaume-Uni, SA61 1QX
    - Pfizer Investigational Site
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Royaume-Uni, SA61 2PZ
    - Pfizer Investigational Site
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XG
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Royaume-Uni, BA11 1EZ
    - Pfizer Investigational Site
  - Weston-Super-Mare, Somerset, Royaume-Uni, BS23 4TQ
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7HD
    - Pfizer Investigational Site
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7QB
    - Pfizer Investigational Site
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S7 2DW
    - Pfizer Investigational Site
- Stirlingshire
  - Stirling, Stirlingshire, Royaume-Uni, FK8 2AU
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
    - Pfizer Investigational Site
  - Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
    - Pfizer Investigational Site
- Swansea
  - Pontarddulais, Swansea, Royaume-Uni, SA4 1TL
    - Pfizer Investigational Site
- Tayside
  - Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Pfizer Investigational Site
  - Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD2 5NH
    - Pfizer Investigational Site
- Tyne & Wear
  - Hetton le Hole, Tyne & Wear, Royaume-Uni, DH5 9EZ
    - Pfizer Investigational Site
- Tyne and Wear
  - Gateshead, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Pfizer Investigational Site
- Warwickshire
  - Nuneaton, Warwickshire, Royaume-Uni, CV10 7DJ
    - Pfizer Investigational Site
  - Rugby, Warwickshire, Royaume-Uni, CV22 5PX
    - Pfizer Investigational Site
- West Bromwich, West Midlands
  - Lyndon, West Bromwich, West Midlands, Royaume-Uni, B71 4HJ
    - Pfizer Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
    - Pfizer Investigational Site
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - Pfizer Investigational Site
- West Sussex
  - Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 1LL
    - Pfizer Investigational Site
  - Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 7DX
    - Pfizer Investigational Site
  - Haywards Heath, West Sussex, Royaume-Uni, RH16 4EX
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Corsham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN13 9DL
    - Pfizer Investigational Site
  - Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 9AR
    - Pfizer Investigational Site
  - Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 7EG
    - Pfizer Investigational Site
  - Warminster, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 9AA
    - Pfizer Investigational Site
  - Westbury, Wiltshire, Royaume-Uni, BA13 3JD
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - York, Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir des antécédents documentés d'au moins un des éléments suivants :

Hypertension (définie comme une pression artérielle systolique 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique 90 mmHg (définie comme la disparition de tout son [Korotkoff Phase V] ou recevant un traitement anti-hypertenseur). La pression artérielle doit être mesurée après avoir assis le patient tranquillement pendant 3 minutes).
Rétinopathie (définie comme l'un des éléments suivants : rétinopathie non proliférative, rétinopathie pré-pré-proliférative, rétinopathie proliférative, maculopathie, maladie oculaire diabétique avancée ou antécédents de photocoagulation).
Microalbuminurie (définie comme étant soit un rapport albumine-créatinine > = à 2,5 mg/mmol, soit un taux d'excrétion d'albumine lors d'un prélèvement chronométré > = à 20 mcg/min (> à = à 30 mg/24 h) à deux reprises successives, ou un test microscopique ou autre bandelette positif).
Macroalbuminurie (définie comme ; Albustix ou une autre bandelette réactive indiquant une protéinurie macroscopique, rapport albumine-créatinine > = à 25 mg/mmol ; ou taux d'excrétion d'albumine lors d'un prélèvement chronométré > = 200 mcg/min (> = 300 mg/24 heures ) à deux reprises successives).
Fumeur actuel

Critère d'exclusion:

Diabète sucré de type I
Tout événement coronarien majeur avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai entre la randomisation et l'apparition d'un critère d'évaluation clinique principal
c'est-à-dire un événement coronarien majeur ou un PAC ou une autre procédure de revascularisation coronarienne
ou angor instable ou arrêt cardiaque réanimé ou accident vasculaire cérébral.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le taux d'incidence d'un critère clinique primaire et final ; le temps depuis la randomisation
à l'apparition et au taux d'incidence d'autres paramètres, par ex. total
mortalité, tout événement cardiovasculaire, nouveau PVD, etc. et le pourcentage de changement par rapport à
de base dans divers paramètres lipidiques et lipoprotéiques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Diabetes UK

Department of Health, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité