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Effets de la prednisolone sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

18 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude des effets pharmacodynamiques de la prednisolone sur les protéines du sang total et l'expression des gènes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude évaluera les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de la prednisolone sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrite, rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A-1M4
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une étude des effets pharmacodynamiques de la prednisolone sur l'expression des protéines et des gènes du sang total chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et des effets pharmacodynamiques sur l'expression des gènes et des protéines du sang total.

La description

Critère d'intégration:

Répondre aux critères ACR pour le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde.
Traitement requis avec Prednisolone.
Actuellement sous anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Disposé à rester sur la dose actuelle d'AINS pendant deux semaines pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Problèmes de santé majeurs tels que l'ostéoporose, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la crise cardiaque, l'insuffisance rénale ou une infection aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score d'activité de la maladie modifié (DAS28), composé du nombre d'articulations enflées et douloureuses sur 28 sites, d'une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et de la VS. Délai: 14 jours	14 jours
Les niveaux de marqueurs sélectionnés de l'inflammation, qui pourraient inclure (mais sans s'y limiter) la RSE, la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur rhumatoïde (RF) et le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale (TNF-R) Délai: 14 jours	14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité