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Gemcitabine, cisplatine et radiothérapie suivie d'une chirurgie ou d'une chirurgie seule dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localisé pouvant être éliminé par chirurgie

9 août 2013 mis à jour par: Interdisziplinare Arbeitsgruppe Gastrointestinaler Tumore der Deutschen Krebsgesellschaft

Chimioradiothérapie préopératoire dans l'adénocarcinome résécable localement de la tête pancréatique sans métastase

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Administrer une chimiothérapie avec une radiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. Donner une chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie avant la chirurgie est plus efficace que la chirurgie seule dans le traitement du cancer du pancréas.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine et de cisplatine avec la radiothérapie avant la chirurgie par rapport à la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localisé qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la chimioradiothérapie néoadjuvante comprenant le chlorhydrate de gemcitabine, le cisplatine et la radiothérapie est meilleure que la chirurgie immédiate, en termes de survie médiane, chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la tête pancréatique localement résécable.

Secondaire

  • Comparez le taux de survie à 3 ans chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer le taux de résection R0 chez ces patients.
  • Comparez le taux d'événements de toxicité moyenne et élevée chez ces patients.
  • Comparez le taux de rémission complète et incomplète de la tumeur tel que mesuré par des études d'imagerie radiographique.
  • Comparez le taux de différents classements de régression dans les échantillons de tumeurs réséquées.
  • Comparez la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant et de la mise en scène de la laparoscopie (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 22 et 29. Les patients subissent également une radiothérapie de la tumeur et des ganglions lymphatiques environnants 5 jours par semaine pendant 5 semaines, suivie de 3 doses supplémentaires de radiothérapie directement sur la tumeur. Environ 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients sans signe de progression de la maladie subissent une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.
  • Bras II : Les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. Après la chirurgie, tous les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin de la chimiothérapie et avant la chirurgie (bras I), puis à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis à 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 254 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bochum, Allemagne, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bremen, Allemagne, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Allemagne, D-01008
        • Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
      • Erlangen, Allemagne, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie
      • Goeppingen, Allemagne, D-73035
        • Klinik am Eichert
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Chirurgische Universitaetsklinik
      • Leipzig, Allemagne, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Nuremberg, Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Allemagne, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la tête du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Absence de tumeurs du corps ou de la queue, telles que définies par une tumeur située entre le bord gauche de la veine mésentérique supérieure et le bord gauche de l'aorte et/ou le bord gauche de l'aorte et le hile de la rate

  • Maladie localement résécable par scanner

    • Vaisseaux principaux (p. ex., veine porte, confluence des veines mésentérique et splénique, artère mésentérique supérieure, tronc coeliaque, artère splénique, artère hépatique ou veine mésentérique supérieure) au maximum ≤ 180 ° par la tumeur
  • Pas d'infiltration des organes extrapancréatiques sauf le duodénum
  • Pas de carcinome de l'ampoule de Vater
  • Pas de métastase
  • Pas de carcinome péritonéal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Clairance de la créatinine > 70 mL/min
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Pas de cirrhose du foie
  • Pas enceinte
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'insuffisance respiratoire
  • Pas d'arythmie cardiaque de grade III ou IV
  • Pas de pathologie à l'ECG
  • Aucune autre maladie cardiopulmonaire grave
  • Pas d'infection par le VIH
  • Aucune autre maladie qui rend le patient inapte à une option de traitement
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer pour lequel la patiente n'a été traitée que par chirurgie et est en rémission complète depuis ≥ 10 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 3 mois depuis la participation antérieure à un autre essai clinique
  • Aucun traitement antérieur ou autre traitement concomitant pour le cancer du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie médiane

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de survie à 3 ans
Taux de résection R0
Taux d'événements de toxicité moyenne et élevée
Taux de rémission complète et incomplète de la tumeur tel que mesuré par des études d'imagerie radiographique
Taux de différents classements de régression dans les échantillons de tumeur réséqués
Qualité de vie avant, pendant et après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Interdisziplinare Arbeitsgruppe Gastrointestinaler Tumore der Deutschen Krebsgesellschaft

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: W. Hohenberger, MD, Universitaet Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAGTDK-70-3046-Ho2
  • CDR0000472206 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20609
  • ISRCTN78805636

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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