Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, sisplatiini ja sädehoito, jota seuraa leikkaus tai pelkkä leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Interdisziplinare Arbeitsgruppe Gastrointestinaler Tumore der Deutschen Krebsgesellschaft

Leikkausta edeltävä kemosäteilyhoito haiman pään paikallisesti resekoitavissa adenokarsinoomassa ilman etäpesäkkeitä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian antaminen yhdessä sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa ennen leikkausta tehokkaampaa kuin pelkkä leikkaus haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa ennen leikkausta toimii verrattuna pelkkään leikkaukseen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, onko gemsitabiinihydrokloridia, sisplatiinia ja sädehoitoa sisältävä neoadjuvanttisädehoito parempi kuin välitön leikkaus mediaanieloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on paikallisesti leikattavissa oleva haiman pään adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kolmen vuoden eloonjäämisprosenttia.
  • Vertaa näiden potilaiden R0-resektiota.
  • Vertaa näiden potilaiden keski- ja korkeatoksisuustapahtumien määrää.
  • Vertaa kasvaimen täydellisen ja epätäydellisen remission määrää röntgenkuvaustutkimuksilla mitattuna.
  • Vertaa erilaisten regressioluokitusten määrää resektoiduissa kasvainnäytteissä.
  • Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja asteikkolaparoskopian mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 22 ja 29. Potilaat saavat myös sädehoitoa kasvaimeen ja ympäröiviin imusolmukkeisiin viitenä päivänä viikossa 5 viikon ajan, minkä jälkeen heille annetaan vielä 3 annosta sädehoitoa suoraan kasvaimeen. Noin 6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaille, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä, leikataan kasvain.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kemoterapian lopussa ja ennen leikkausta (käsivarsi I) ja sitten 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 3 vuoden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 254 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bochum, Saksa, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bremen, Saksa, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Saksa, D-01008
        • Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
      • Erlangen, Saksa, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie
      • Goeppingen, Saksa, D-73035
        • Klinik am Eichert
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Chirurgische Universitaetsklinik
      • Leipzig, Saksa, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Nuremberg, Saksa, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Saksa, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman pään adenokarsinooma

    • Ei ruumiin tai hännän kasvaimia, jotka määritellään ylemmän suoliliepeen laskimon vasemman reunan ja aortan vasemman reunan ja/tai aortan vasemman reunan ja pernan harjan välissä

  • Paikallisesti leikattavissa oleva sairaus TT-skannauksella

    • Tärkeimmät verisuonet (esim. porttilaskimo, suoliliepeen ja pernalaskimon yhtymäkohta, suoliliepeen ylempi valtimo, keliakiarunko, pernavaltimo, maksavaltimo tai suoliliepeen ylempi laskimo), jotka kasvain sulkee maksimaalisesti ≤ 180°
  • Ei tunkeutumista haiman ulkopuolisiin elimiin paitsi pohjukaissuoleen
  • Ei Vaterin ampullan karsinoomaa
  • Ei metastaaseja
  • Ei peritoneaalikarsinoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Ei maksakirroosia
  • Ei raskaana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei hengitysvajaa
  • Ei III tai IV asteen sydämen rytmihäiriöitä
  • EKG:ssä ei ole patologiaa
  • Ei muita vakavia sydän- ja keuhkosairauksia
  • Ei HIV-infektiota
  • Mikään muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu yhteen hoitovaihtoehtoon
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, johon potilasta on hoidettu vain leikkauksella ja joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 10 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei aikaisempaa tai muuta samanaikaista hoitoa haimasyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mediaani eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
3 vuoden eloonjäämisaste
R0 resektioprosentti
Keskitason ja korkean toksisuuden tapahtumien määrä
Kasvaimen täydellisen ja epätäydellisen remission nopeus röntgenkuvaustutkimuksilla mitattuna
Erilaisten regressioluokitusten määrä resektoiduissa kasvainnäytteissä
Elämänlaatu ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Interdisziplinare Arbeitsgruppe Gastrointestinaler Tumore der Deutschen Krebsgesellschaft

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: W. Hohenberger, MD, Universitaet Erlangen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAGTDK-70-3046-Ho2
  • CDR0000472206 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20609
  • ISRCTN78805636

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa