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젬시타빈, 시스플라틴 및 방사선 요법 후 수술 또는 수술로 제거 가능한 국소 췌장암 환자 치료 단독 수술

2013년 8월 9일 업데이트: Interdisziplinare Arbeitsgruppe Gastrointestinaler Tumore der Deutschen Krebsgesellschaft

전이가 없는 국소 절제 가능한 췌장 두부 선암종에서 수술 전 화학방사선 요법

이론적 근거: 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전 방사선 요법과 화학요법을 병행하는 것이 췌장암 치료에 있어 수술만 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 국소 췌장암 환자를 치료할 때 수술 단독에 비해 수술 전에 방사선 요법과 함께 젬시타빈과 시스플라틴을 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 효과가 있는지를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 방사선 요법을 포함하는 신보조 화학방사선요법이 췌장 머리의 국소 절제 가능한 선암종 환자에서 중간 생존의 관점에서 즉각적인 수술보다 나은지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 3년 생존율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 R0 절제율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 중간 및 높은 독성 사건의 비율을 비교하십시오.
  • 방사선 영상 연구로 측정한 종양의 완전 관해와 불완전 관해율을 비교하십시오.
  • 절제된 종양 표본에서 다양한 회귀 등급 비율을 비교합니다.
  • 이 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 전향적, 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 병기 복강경 검사에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일, 8일, 22일 및 29일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5주 동안 주 5일 종양 및 주변 림프절에 대한 방사선 요법을 받은 후 종양에 직접 3회 추가 방사선 요법을 실시합니다. 화학방사선 요법을 마친 후 약 6주 후에 질병 진행의 증거가 없는 환자는 종양을 제거하기 위해 수술을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 종양을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 수술 후, 모든 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 포함하는 보조 화학요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 화학요법 종료 시점, 수술 전(I군), 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 254명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bochum, 독일, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bremen, 독일, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, 독일, D-01008
        • Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
      • Erlangen, 독일, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie
      • Goeppingen, 독일, D-73035
        • Klinik am Eichert
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • Chirurgische Universitaetsklinik
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Magdeburg, 독일, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Nuremberg, 독일, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, 독일, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 두부의 선암종

    • 상 장간막 정맥의 왼쪽 경계와 대동맥의 왼쪽 경계 및/또는 대동맥의 왼쪽 경계와 비장의 문 사이에 있는 종양으로 정의되는 몸체 또는 꼬리의 종양 없음

  • CT 스캔으로 국소적으로 절제 가능한 질환

    • 주요 혈관(예: 문맥, 장간막과 비정맥의 합류점, 상장간막동맥, 복강간동맥, 비장동맥, 간동맥 또는 상장간막정맥)은 종양에 의해 최대 180° 이하로 둘러싸여 있습니다.
  • 십이지장을 제외한 췌장외 장기 침윤 없음
  • 바터팽대부 암종 없음
  • 전이 없음
  • 복막암 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 크레아티닌 청소율 > 70mL/분
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 간경변 없음
  • 임신 아님
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 호흡 부전 없음
  • 등급 III 또는 IV 심장 부정맥 없음
  • EKG에 병리학 없음
  • 다른 심각한 심폐 질환 없음
  • HIV 감염 없음
  • 환자를 하나의 치료 옵션에 부적합하게 만드는 다른 질병 없음
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 수술로만 치료받았고 10년 이상 완전관해 상태에 있었던 다른 암을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 이전에 다른 임상시험에 참여한 후 최소 3개월
  • 췌장암에 대한 사전 또는 기타 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
평균 생존

2차 결과 측정

결과 측정
3년 생존율
R0 절제율
중간 및 높은 독성 사건의 비율
방사선 촬영 연구로 측정한 종양의 완전 및 불완전 관해율
절제된 종양 표본에서 다른 회귀 등급의 비율
치료 전, 치료 중, 치료 후 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Interdisziplinare Arbeitsgruppe Gastrointestinaler Tumore der Deutschen Krebsgesellschaft

수사관

  • 연구 의자: W. Hohenberger, MD, Universitaet Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAGTDK-70-3046-Ho2
  • CDR0000472206 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20609
  • ISRCTN78805636

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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