Sécurité à long terme de SL77.0499-10 (alfuzosine) chez les patients atteints d'HBP
1 octobre 2009 mis à jour par: Sanofi
Innocuité et efficacité à long terme des comprimés à prise unique quotidienne SL77.0499-10 de 10 mg chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Une étude multicentrique, ouverte, non contrôlée, de 52 semaines.
Primaire:
Évaluer l'innocuité du SL77.0499-10 10 mg administré une fois par jour pendant un an chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP.
Secondaire:
- Fournir des informations sur l'efficacité du SL77.0499-10 10 mg administré une fois par jour pendant un an chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire liés à l'HBP.
- Documenter la concentration plasmatique de SL77.0499-10 après administration répétée de SL77.0499-10 10 mg administré une fois par jour chez des patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Sanofi-Aventis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une HBP symptomatique diagnostiquée cliniquement par toucher rectal et échographie
- Souffrant depuis au moins 6 mois de symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP
- Un score total I-PSS ≥ 13
- Patient ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités avec SL77.0499-10.
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie, confirmé ou suspecté, quelle qu'en soit l'étiologie.
- Maladie isolée du col de la vessie.
- Carcinome diagnostiqué de la prostate.
- Chirurgie prostatique antérieure ou autres procédures invasives (thermothérapie…) pour le traitement de l'HBP.
- Patients porteurs d'une sonde à demeure.
- Une urine résiduelle > 200mL.
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Hypersensibilité connue aux alpha1-bloquants.
- Patients ayant reçu des anti-androgènes, des inhibiteurs de la 5alpha-réductase, des analogues de la LH-RH au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Patients jugés inappropriés pour l'admission à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Données de sécurité d'un an de SL77.0499-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Données d'efficacité sur un an et concentration plasmatique de SL77.0499-10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2006
Première publication (Estimation)
4 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS5235
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