SL77.0499-10 (alfutsosiini) pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on BPH
torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Kerran päivässä otettavien SL77.0499-10 10 mg tablettien pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyviä alempien virtsateiden oireita. Monikeskus, 52 viikon avoin, hallitsematon tutkimus.
Ensisijainen:
SL77.0499-10:n 10 mg:n turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä yhden vuoden ajan potilaille, joilla on BPH:hen liittyviä alempien virtsateiden oireita.
Toissijainen:
- Antaa tietoa SL77.0499-10 10 mg:n tehosta kerran päivässä annettuna vuoden ajan potilailla, joilla on BPH:hen liittyviä alempien virtsateiden oireita.
- SL77.0499-10:n plasmapitoisuuden dokumentoimiseksi toistuvan SL77.0499-10:n 10 mg:n antamisen jälkeen kerran päivässä potilaille, joilla on BPH:hen liittyviä alempien virtsateiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen BPH on diagnosoitu kliinisesti digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja ultraäänellä
- Kärsi vähintään 6 kuukauden ajan BPH:hen liittyvistä alempien virtsateiden oireista
- I-PSS:n kokonaispistemäärä ≥ 13
- Poissa kärsivällinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu SL77.0499-10:llä.
- Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, vahvistettu tai epäilty, etiologiasta riippumatta.
- Eristetty virtsarakon kaulan sairaus.
- Diagnosoitu eturauhassyöpä.
- Aiempi eturauhasleikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet (lämpöterapia…) BPH:n hoitoon.
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri.
- Jäännösvirtsa > 200 ml.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu yliherkkyys alfa1-salpaajille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antiandrogeenejä, 5alfa-reduktaasin estäjiä, LH-RH-analogeja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija piti sopimattomina ottamaan tutkimukseen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yhden vuoden turvallisuustiedot SL77.0499-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yhden vuoden tehotiedot ja SL77.0499-10:n plasmapitoisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS5235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .