Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo SL77.0499-10 (alfuzosyny) u pacjentów z BPH

1 października 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność SL77.0499-10 10 mg raz dziennie w tabletkach u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, otwarte badanie bez grupy kontrolnej.

Podstawowy:

Ocena bezpieczeństwa SL77.0499-10 10mg podawanego raz dziennie przez rok pacjentom z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z BPH.

Wtórny:

  • Przedstawienie informacji na temat skuteczności SL77.0499-10 10mg podawanego raz dziennie przez rok u pacjentów z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z BPH.
  • Udokumentowanie stężenia SL77.0499-10 w osoczu po wielokrotnym podaniu 10mg SL77.0499-10 raz dziennie pacjentom z objawami z dolnych dróg moczowych związanymi z BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie objawowego BPH zdiagnozowanego klinicznie za pomocą badania per rectum i ultrasonografii
  • Cierpiące od co najmniej 6 miesięcy na objawy ze strony dolnych dróg moczowych związane z BPH
  • Całkowity wynik I-PSS ≥ 13
  • Pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej SL77.0499-10.
  • Neurogenna dysfunkcja pęcherza, potwierdzona lub podejrzewana, niezależnie od etiologii.
  • Izolowana choroba szyi pęcherza moczowego.
  • Zdiagnozowany rak prostaty.
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub inne zabiegi inwazyjne (termoterapia…) w leczeniu BPH.
  • Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem.
  • Zalegający mocz > 200 ml.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na alfa1-adrenolityki.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy, analogi LH-RH w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do dopuszczenia do badania przez badacza lub badacza podrzędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Roczne dane dotyczące bezpieczeństwa SL77.0499-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dane dotyczące skuteczności i stężenia SL77.0499-10 w osoczu po jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS5235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj