Dlouhodobá bezpečnost SL77.0499-10 (alfuzosin) u pacientů s BPH
1. října 2009 aktualizováno: Sanofi
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost SL77.0499-10 10mg tablet jednou denně u pacientů s příznaky dolních močových cest souvisejícími s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Multicentrická, 52týdenní, otevřená, nekontrolovaná studie.
Hlavní:
K posouzení bezpečnosti SL77.0499-10 10 mg podávaného jednou denně po dobu jednoho roku u pacientů se symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH.
Sekundární:
- Poskytnout informace o účinnosti SL77.0499-10 10 mg podávaného jednou denně po dobu jednoho roku u pacientů se symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH.
- Pro dokumentaci plazmatické koncentrace SL77.0499-10 po opakovaném podávání SL77.0499-10 10 mg podávané jednou denně u pacientů se symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít symptomatickou BPH diagnostikovanou klinicky digitálním rektálním vyšetřením a ultrasonografií
- Trpět alespoň 6 měsíců symptomy dolních močových cest souvisejícími s BPH
- Celkové skóre I-PSS ≥ 13
- Ven trpělivý
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení SL77.0499-10.
- Neurogenní dysfunkce močového měchýře, potvrzená nebo suspektní, bez ohledu na etiologii.
- Izolované onemocnění hrdla močového měchýře.
- Diagnostikovaný karcinom prostaty.
- Předchozí operace prostaty nebo jiné invazivní postupy (termoterapie…) k léčbě BPH.
- Pacienti se zavedeným katétrem.
- Zbytková moč > 200 ml.
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí.
- Známá přecitlivělost na alfa1-blokátory.
- Pacienti, kteří během předchozích 3 měsíců před screeningem dostávali antiandrogeny, inhibitory 5alfa-reduktázy, analogy LH-RH
- Pacienti byli hodnoceni jako nevhodné pro přijetí do studie zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jednoroční bezpečnostní údaje SL77.0499-10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jednoroční údaje o účinnosti a plazmatická koncentrace SL77.0499-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS5235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .