Langetermijnveiligheid van SL77.0499-10 (alfuzosine) bij patiënten met BPH
1 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Een langetermijnveiligheid en werkzaamheid van SL77.0499-10 10 mg eenmaal daagse tabletten bij patiënten met lagere urinewegsymptomen in verband met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Een multicenter, 52 weken durend, open-label, ongecontroleerd onderzoek.
Primair:
Om de veiligheid te beoordelen van SL77.0499-10 10 mg eenmaal daags toegediend gedurende één jaar bij patiënten met lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH.
Ondergeschikt:
- Informatie verstrekken over de werkzaamheid van SL77.0499-10 10 mg eenmaal daags toegediend gedurende een jaar bij patiënten met lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH.
- Om de plasmaconcentratie van SL77.0499-10 te documenteren na herhaalde toediening van SL77.0499-10 10 mg eenmaal daags toegediend aan patiënten met lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een symptomatische BPH hebben, klinisch gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek en echografie
- Minstens 6 maanden last van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan BPH
- Een I-PSS-totaalscore ≥ 13
- Patiënt uit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met SL77.0499-10.
- Neurogene blaasdisfunctie, bevestigd of vermoed, ongeacht de etiologie.
- Geïsoleerde blaashalsziekte.
- Gediagnosticeerd prostaatcarcinoom.
- Eerdere prostaatchirurgie of andere invasieve procedures (thermotherapie...) voor de behandeling van BPH.
- Patiënten met een verblijfskatheter.
- Een resturine > 200 ml.
- Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
- Bekende overgevoeligheid voor alfa1-blokkers.
- Patiënten die anti-androgenen, 5alpha-reductaseremmers, LH-RH-analogen hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden vóór de screening
- Patiënten die door de onderzoeker of de subonderzoeker ongeschikt worden geacht voor toelating tot het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Een jaar veiligheidsgegevens van SL77.0499-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheidsgegevens over één jaar en plasmaconcentratie van SL77.0499-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS5235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .