Az SL77.0499-10 (alfuzozin) hosszú távú biztonságossága BPH-ban szenvedő betegeknél
2009. október 1. frissítette: Sanofi
Az SL77.0499-10 10 mg-os napi egyszeri tabletta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetekkel járó betegeknél. Többközpontú, 52 hetes, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat.
Elsődleges:
Az SL77.0499-10 10 mg napi egyszeri adagolása biztonságosságának értékelése egy éven keresztül olyan betegeknél, akiknél a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetek jelentkeznek.
Másodlagos:
- Tájékoztatás nyújtása az SL77.0499-10 10 mg napi egyszeri adagolásának hatékonyságáról egy éven keresztül a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetekben szenvedő betegeknél.
- Az SL77.0499-10 plazmakoncentrációjának dokumentálása az SL77.0499-10 10 mg-os napi egyszeri beadása után olyan betegeknél, akiknél a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetek jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Digitális rektális vizsgálattal és ultrahanggal klinikailag diagnosztizált tüneti BPH
- Legalább 6 hónapig szenved a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetektől
- Az I-PSS összpontszáma ≥ 13
- Ki türelmes
Kizárási kritériumok:
- Korábban SL77.0499-10-gyel kezelt betegek.
- Neurogén hólyagműködési zavar, megerősített vagy gyanús, etiológiától függetlenül.
- Izolált hólyagnyak betegség.
- Diagnosztizált prosztata karcinóma.
- Korábbi prosztata műtét vagy egyéb invazív beavatkozások (termoterápia…) a BPH kezelésére.
- Belső katéterrel rendelkező betegek.
- A maradék vizelet > 200 ml.
- Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Ismert túlérzékenység az alfa1-blokkolókra.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban antiandrogént, 5alfa-reduktáz gátlót, LH-RH analógot kaptak
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az SL77.0499-10 egyéves biztonsági adatai
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Egy éves hatékonysági adatok és az SL77.0499-10 plazmakoncentrációja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS5235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .