Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhet for SL77.0499-10 (Alfuzosin) hos pasienter med BPH

1. oktober 2009 oppdatert av: Sanofi

En langsiktig sikkerhet og effekt av SL77.0499-10 10 mg tabletter én gang daglig hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til benign prostatahyperplasi (BPH). En multisenter, 52-ukers, åpen etikett, ukontrollert studie.

Hoved:

For å vurdere sikkerheten til SL77.0499-10 10 mg administrert én gang daglig i ett år hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til BPH.

Sekundær:

  • For å gi informasjon om effekten av SL77.0499-10 10 mg administrert én gang daglig i ett år hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til BPH.
  • For å dokumentere plasmakonsentrasjonen av SL77.0499-10 etter gjentatt administrering av SL77.0499-10 10 mg administrert én gang daglig hos pasienter med symptomer i nedre urinveier relatert til BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en symptomatisk BPH diagnostisert klinisk ved digital rektalundersøkelse og ultralyd
  • Lider i minst 6 måneder av symptomer i nedre urinveier relatert til BPH
  • En I-PSS totalscore ≥ 13
  • Utenmodig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere behandlet med SL77.0499-10.
  • Nevrogen blæredysfunksjon, bekreftet eller mistenkt, uavhengig av etiologi.
  • Isolert blærehalssykdom.
  • Diagnostisert karsinom i prostata.
  • Tidligere prostatakirurgi eller andre invasive prosedyrer (termoterapi...) for behandling av BPH.
  • Pasienter som har inneliggende kateter.
  • En gjenværende urin > 200 ml.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig leverinsuffisiens.
  • Kjent overfølsomhet for alfa1-blokkere.
  • Pasienter som har mottatt antiandrogener, 5alfa-reduktasehemmere, LH-RH-analoger i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Pasienter som ble bedømt som upassende for opptak til studien av etterforskeren eller underforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ett års sikkerhetsdata for SL77.0499-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ett års effektdata og plasmakonsentrasjon av SL77.0499-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS5235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere