Langzeitsicherheit von SL77.0499-10 (Alfuzosin) bei Patienten mit BPH
1. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von SL77.0499-10 10-mg-Tabletten einmal täglich bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Eine multizentrische, 52-wöchige, offene, unkontrollierte Studie.
Primär:
Bewertung der Sicherheit von SL77.0499-10 10 mg einmal täglich für ein Jahr bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH.
Sekundär:
- Bereitstellung von Informationen zur Wirksamkeit von SL77.0499-10 10 mg einmal täglich für ein Jahr bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH.
- Dokumentieren der Plasmakonzentration von SL77.0499-10 nach wiederholter Verabreichung von SL77.0499-10 10 mg einmal täglich bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine symptomatische BPH haben, die klinisch durch digitale rektale Untersuchung und Ultraschall diagnostiziert wurde
- Leiden Sie seit mindestens 6 Monaten an Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit BPH
- Ein I-PSS-Gesamtscore ≥ 13
- Out-Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit SL77.0499-10 behandelt wurden.
- Neurogene Blasenfunktionsstörung, bestätigt oder vermutet, unabhängig von der Ätiologie.
- Isolierte Blasenhalserkrankung.
- Prostatakarzinom diagnostiziert.
- Frühere Prostataoperationen oder andere invasive Verfahren (Thermotherapie…) zur Behandlung von BPH.
- Patienten mit Dauerkatheter.
- Ein Restharn > 200 ml.
- Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpha1-Blocker.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Antiandrogene, 5alpha-Reduktase-Hemmer, LH-RH-Analoga erhalten haben
- Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ein Jahr Sicherheitsdaten von SL77.0499-10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ein-Jahres-Wirksamkeitsdaten und Plasmakonzentration von SL77.0499-10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS5235
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