Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed af SL77.0499-10 (Alfuzosin) hos patienter med BPH

1. oktober 2009 opdateret af: Sanofi

En langsigtet sikkerhed og effekt af SL77.0499-10 10 mg tabletter én gang dagligt hos patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH). Et multicenter, 52-ugers, åbent, ukontrolleret studie.

Primær:

For at vurdere sikkerheden af ​​SL77.0499-10 10 mg administreret én gang dagligt i et år hos patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til BPH.

Sekundær:

  • At give oplysninger om effektiviteten af ​​SL77.0499-10 10 mg administreret én gang dagligt i et år til patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til BPH.
  • At dokumentere plasmakoncentrationen af ​​SL77.0499-10 efter gentagen administration af SL77.0499-10 10 mg administreret én gang dagligt til patienter med symptomer i nedre urinveje relateret til BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en symptomatisk BPH diagnosticeret klinisk ved digital rektal undersøgelse og ultralyd
  • Lidt i mindst 6 måneder af symptomer i de nedre urinveje relateret til BPH
  • En I-PSS samlet score ≥ 13
  • Ud tålmodig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med SL77.0499-10.
  • Neurogen blæredysfunktion, bekræftet eller mistænkt, uanset ætiologi.
  • Isoleret blærehalssygdom.
  • Diagnosticeret carcinom i prostata.
  • Tidligere prostatakirurgi eller andre invasive procedurer (termoterapi...) til behandling af BPH.
  • Patienter med et indlagt kateter.
  • En resterende urin > 200 ml.
  • Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Kendt overfølsomhed over for alfa1-blokkere.
  • Patienter, der har modtaget antiandrogener, 5alfa-reduktasehæmmere, LH-RH-analoger inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Patienter vurderet som upassende til optagelse i undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et års sikkerhedsdata for SL77.0499-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Et års effektdata og plasmakoncentration af SL77.0499-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS5235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner