SL77.0499-10（阿夫唑嗪）在 BPH 患者中的长期安全性
2009年10月1日 更新者：Sanofi
SL77.0499-10 10 毫克每日一次片剂对良性前列腺增生 (BPH) 相关下尿路症状患者的长期安全性和有效性。一项多中心、52 周、开放标签、非对照研究。
基本的：
评估 SL77.0499-10 10 毫克每天一次给药一年对 BPH 相关下尿路症状患者的安全性。
中学：
- 提供关于 SL77.0499-10 10mg 每天一次给药一年对 BPH 相关下尿路症状患者的疗效的信息。
- 记录 SL77.0499-10 10 毫克每天一次重复给药后 SL77.0499-10 的血浆浓度，用于患有与 BPH 相关的下尿路症状的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过直肠指检和超声检查临床诊断出有症状的 BPH
- 患有与 BPH 相关的下尿路症状至少 6 个月
- I-PSS 总分 ≥ 13
- 门诊病人
排除标准：
- 之前接受过 SL77.0499-10 治疗的患者。
- 神经源性膀胱功能障碍，无论病因如何，已确诊或疑似。
- 孤立的膀胱颈疾病。
- 确诊为前列腺癌。
- 以前用于治疗 BPH 的前列腺手术或其他侵入性手术（热疗……）。
- 有留置导尿管的患者。
- 残余尿> 200mL。
- 中度或重度肝功能不全患者。
- 已知对 alpha1 受体阻滞剂过敏。
- 筛选前 3 个月内接受过抗雄激素、5α-还原酶抑制剂、LH-RH 类似物治疗的患者
- 被研究者或副研究者判断为不适合入组研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
SL77.0499-10 一年安全数据
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
SL77.0499-10 的一年疗效数据和血浆浓度
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月30日
首次发布 (估计)
2006年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月1日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.