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BPH 환자에서 SL77.0499-10(Alfuzosin)의 장기 안전성

2009년 10월 1일 업데이트: Sanofi

양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에서 SL77.0499-10 10mg 1일 1회 정제의 장기 안전성 및 효능 다기관, 52주, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구.

주요한:

BPH와 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에게 1년 동안 1일 1회 투여되는 SL77.0499-10 10mg의 안전성을 평가합니다.

중고등 학년:

BPH와 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에게 SL77.0499-10 10mg을 1일 1회 1년 동안 투여하는 효능에 대한 정보를 제공합니다.
BPH와 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에게 SL77.0499-10 10mg을 1일 1회 반복 투여한 후 SL77.0499-10의 혈장 농도를 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

양성 전립선 비대증

개입 / 치료

의약품: 아푸조신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Tokyo, 일본
    - Sanofi-Aventis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

디지털 직장 검사 및 초음파 검사로 증상이 있는 BPH를 임상적으로 진단받은 경우
BPH와 관련된 하부 요로 증상으로 최소 6개월 이상 고통
I-PSS 총점 ≥ 13
외래 환자

제외 기준:

이전에 SL77.0499-10으로 치료받은 환자.
병인에 관계없이 확인되거나 의심되는 신경성 방광 기능 장애.
고립된 방광경부 질환.
전립선 암으로 진단되었습니다.
BPH 치료를 위한 이전의 전립선 수술 또는 기타 침습적 절차(온열 요법…).
유치 카테터가 있는 환자.
잔뇨 > 200mL.
중등도 또는 중증의 간부전 환자.
알파1 차단제에 대한 알려진 과민증.
스크리닝 전 3개월 이내에 항안드로겐, 5알파 환원효소 억제제, LH-RH 유사체를 투여받은 환자
Investigator 또는 Sub-Investigator가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
SL77.0499-10의 1년 안전 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
SL77.0499-10의 1년 효능 데이터 및 혈장 농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 1일

마지막으로 확인됨