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Une étude pour évaluer les effets de l'inhibition de la DPP-4 sur la sensibilité à l'insuline dans le diabète de type 2

4 mai 2012 mis à jour par: Novartis
Le diabète de type 2 survient lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline et/ou est incapable d'utiliser correctement l'insuline qu'il fabrique (résistance à l'insuline). Cette étude a été entreprise pour évaluer les effets de la vildagliptine sur la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les critères de glycémie doivent être respectés
  • Sous dose stable de metformine
  • IMC inférieur ou égal à 39

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète
  • Traitement par thiazolidinediones ou utilisation d'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Triglycérides à jeun élevés tels que définis par le protocole

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effet sur la sensibilité à l'insuline à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de lipolyse après 6 semaines de traitement
Concentration plasmatique en acides gras libres après 6 semaines de traitement
Production hépatique de glucose après 6 semaines de traitement
Élimination du glucose après 6 semaines de traitement
Taux de gluconéogenèse après 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kelley, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2006

Première publication (Estimation)

13 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2352

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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