Comparaison de deux médicaments différents utilisés pour traiter une pression intracrânienne élevée
5 novembre 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Essai clinique prospectif randomisé pour comparer le mannitol et la solution saline hypertonique pour le traitement de l'augmentation de la pression intracrânienne
L'objectif général de cette étude est de comparer les effets du mannitol et de la solution saline hypertonique sur les patients présentant une pression intracrânienne accrue.
L'hypothèse testée est que la solution saline hypertonique est plus efficace pour contrôler l'augmentation de la pression intracrânienne que le mannitol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SAH documentée (par tomodensitométrie ou ponction lombaire), ICH, TBI ou tumeur cérébrale
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Moniteur ICP en place
- PIC supérieur à 20 mmHg, non lié à un stimulus nocif transitoire et ne répondant pas aux mesures usuelles de contrôle de la PIC (drainage ventriculaire, surélévation de la tête du lit et optimisation de la PaCO2)
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Absence de surveillance du PCI
- Le patient a reçu du mannitol avant la mise en place du moniteur ICP
- Osmolarité sérique de base supérieure à 310 mOsm/L
- Le patient est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Insuffisance cardiaque congestive au moment de l'inscription
- Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction de la PIC sous le seuil de traitement (moins de 20 mmHg)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer les effets de chaque traitement sur la PAM, la RPC, le sodium sérique et urinaire et l'osmolalité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2006
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06U.132
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