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Confronto di due diversi farmaci usati per trattare la pressione intracranica elevata

5 novembre 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio clinico prospettico randomizzato per confrontare mannitolo e soluzione salina ipertonica per il trattamento dell'aumento della pressione intracranica

Lo scopo generale di questo studio è confrontare gli effetti del mannitolo e della soluzione salina ipertonica su pazienti con aumento della pressione intracranica. L'ipotesi in fase di verifica è che la soluzione salina ipertonica sia più efficace nel controllare l'aumento della pressione intracranica rispetto al mannitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH documentato (mediante tomografia computerizzata o puntura lombare), ICH, TBI o tumore al cervello
  • Paziente maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Monitor ICP in posizione
  • ICP superiore a 20 mmHg, non correlato a uno stimolo nocivo transitorio e non rispondente alle misure standard per il controllo dell'ICP (drenaggio ventricolare, elevazione della testata del letto e ottimizzazione della PaCO2)
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Mancanza di monitoraggio ICP
  • Il paziente ha ricevuto mannitolo prima del posizionamento del monitor ICP
  • Osmolarità sierica al basale superiore a 310 mOsm/L
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Insufficienza cardiaca congestizia al momento dell'arruolamento
  • Insufficienza renale cronica in emodialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della PIC al di sotto della soglia di trattamento (meno di 20 mmHg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronta gli effetti di ciascun trattamento su MAP, CPP, sodio sierico e urinario e osmolalità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06U.132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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