Comparação de dois medicamentos diferentes usados para tratar pressão intracraniana elevada
5 de novembro de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University
Estudo clínico prospectivo e randomizado para comparar manitol e solução salina hipertônica para tratamento de aumento da pressão intracraniana
O objetivo geral deste estudo é comparar os efeitos do manitol e da solução salina hipertônica em pacientes com aumento da pressão intracraniana.
A hipótese que está sendo testada é que a solução salina hipertônica é mais eficaz no controle do aumento da pressão intracraniana do que o manitol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HAS documentada (por tomografia computadorizada ou punção lombar), HIC, TCE ou tumor cerebral
- Paciente maior ou igual a 18 anos de idade
- Monitor ICP instalado
- PIC maior que 20mmHg, não relacionada a estímulo nocivo transitório e não respondendo às medidas padrão para controle da PIC (drenagem ventricular, elevação da cabeceira do leito e otimização da PaCO2)
- O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Falta de monitoramento de ICP
- O paciente recebeu manitol antes da colocação do monitor ICP
- Osmolaridade sérica basal superior a 310 mOsm/L
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Insuficiência cardíaca congestiva no momento da inscrição
- Insuficiência renal crônica em hemodiálise
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução da PIC abaixo do limiar de tratamento (menos de 20 mmHg)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Compare os efeitos de cada tratamento no MAP, CPP, sódio sérico e urinário e osmolaridade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06U.132
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